Country: South Korea
Language: Korean
Source: MFDS (μν μμ½ν μμ λΆ)
Entecavir
NEWGENPHARM INC.
J05AF10
Entecavir
ν°μ~νλ°±μμ μΌκ°ν νλ¦μ½ν μ
μ λ¬Έμμ½ν
νλμ± λ°μ΄λ¬μ€μ 볡μ κ° νμΈλκ³ , νμ² μλ―Έλ Έμ μ΄ν¨μ(ALT λλ AST)μ μ§μμ μμΉ λλ μ‘°μ§νμ μΌλ‘ νλμ± μ§νμ΄ νμΈλ μ±μΈ(16μΈ μ΄μ)μ λ§μ± Bν κ°μΌλ°μ΄λ¬μ€ κ°μΌμ μΉλ£
μ©λ²μ©λ : • μ΄ μ½μ 곡볡 μ (μμ¬ 2μκ° ν λλ μ΅μ 2μκ° μ ) 경ꡬν¬μ¬νλ€. • μ΄ μ½μ 1μΌ 1ν μν μΉ΄λΉλ₯΄λ‘μ 0.5mgμ 경ꡬν¬μ¬νλ€. λΌλ―ΈλΆλ μ νμ± νμ, μ¦, λΌλ―ΈλΆλ μΉλ£μλ λΆκ΅¬νκ³ Bν κ°μΌλ°μ΄λ¬μ€μ μ§μμ μ¦μμ κ²½ννμκ±°λ, λΌλ―ΈλΆλ μ νμ± λ³μ΄κ° μλ 16μΈ μ΄μμ νμ : 1μΌ1ν 곡볡μ μν μΉ΄λΉλ₯΄λ‘μ 1mg • μ λΆμ νμ : μ λΆμ νμμμλ ν¬λ μν°λ μ²μμ¨μ΄ κ°μν¨μ λ°λΌ μ΄ μ½μ 경ꡬ μμ€μ¨μ κ°μνλ€. νμ‘ν¬μμ΄λ 볡λ§ν¬μ(CAPD)μ λ°κ³ μλ νμλ₯Ό ν¬ν¨νμ¬ ν¬λ μν°λ μ²μμ¨μ΄ 50mL/min λ―Έλ§μΈ νμμμλ λ€μκ³Ό κ°μ΄ μ©λμ μ‘°μ νλ€. ν μ΄λΈ μ 보 ::: ν¬λ μν°λ μ²μμ¨(mL/min), μν μΉ΄λΉλ₯΄ μ©λ, λΌλ―ΈλΆλ μ νμ± νμμμμμν μΉ΄λΉλ₯΄ μ©λ ν¬λ μν°λ μ²μμ¨(mL/min) μν μΉ΄λΉλ₯΄ μ©λ λΌλ―ΈλΆλ μ νμ± νμμμμμν μΉ΄λΉλ₯΄ μ©λ β₯ 50 1μΌ1ν 0.5 mg 1μΌ1ν 1 mg 30 - <50 1μΌ1ν 0.25 mg a λλ 48μκ°λ§λ€ 0.5 mg 1μΌ1ν 0.5 mg λλ 48μκ°λ§λ€ 1 mg 10 - <30 1μΌ1ν 0.15 mg a λλ 72μκ°λ§λ€ 0.5 mg 1μΌ1ν 0.3 mg a λλ 72μκ°λ§λ€ 1 mg <10, νμ‘ν¬μ b λλ CAPD 1μΌ1ν 0.05 mg a λλ 7μΌλ§λ€ 0.5 mg 1μΌ1ν 0... μ¬μ©μμμ£Όμμ¬ν : 1. κ²½κ³ 1) λ΄ν΄λ μ€μλ μ μ¬μ²΄ λ¨λ μ¬μ© λλ μν μΉ΄λΉλ₯΄λ₯Ό ν¬ν¨ν νλ νΈλ‘λ°μ΄λ¬μ€μ μ λ³μ©νμ λ, μΉλͺ μ μΈ κ²½μ°λ₯Ό ν¬ν¨νμ¬, μ μ°μ¦ λ° μ§λ°©μ¦μ΄ μλ μ€μ¦ κ°μ’ λκ° λ³΄κ³ λμλ€. μ΄λ€ λλΆλΆμ μ¬μ±μμ λ°μνλ€. λΉλ§κ³Ό μ§μλ λ΄ν΄λ μ€μλ μ¬μ©μ΄ μνμΈμλ€μΌ μ μλ€. κ°μ§νμ λν μλ €μ§ μνμΈμ λ€μ κ°μ§ νμμκ² λ΄ν΄λ μ€μλ μ μ¬μ²΄λ₯Ό ν¬μ¬ν λμλ κ°λ³ν μ£Όμκ° μꡬλλ€. νμ§λ§, μλ €μ§ μνμΈμλ€μ κ°μ§κ³ μμ§ μμ νμμμλ λ³΄κ³ λ μ¬λ‘κ° μμλ€. μ μ°μ¦μ΄ λ³΄κ³ λμμΌλ©°, μ’ μ’ κ°λμ¬κΈ°λ₯μ₯μ , λ€λ₯Έ μ¬κ°ν μνμ μν(medical condition) λλ μ½λ¬Όλ ΈμΆκ³Ό κ΄λ ¨λ κ²μ΄μλ€. κ°λμ¬κΈ°λ₯μ₯μ λ₯Ό κ°μ§ νμμ κ²½μ° μ μ°μ¦ μνμ±μ΄ λ λλ€. μ΄ μ½μ μ¬μ©ν μΉλ£λ μ μ°μ¦μ΄λ λͺ λ°±ν κ°λ μ±(νΈλμ€μλ―Έλμ μμΉμ μμΉμλ κ°μ’ λμ μ§λ°©μ¦μ ν¬ν¨)μ λνλ΄λ μμμ λ°κ²¬ λλ μμκ²μ¬μΉκ° λνλλ©΄ μΌμ μ€μ§λμ΄μΌ νλ€. 2) μ΄ μ½μ λΉλ‘―ν νBνκ°μΌ μλ²μ μ€λ¨ν νμμμ Bνκ°μΌμ μ€μ¦ κΈμ±μ νκ° λ³΄κ³ λμλ€. νBνκ°μΌ μλ²μ μ€λ¨ν νμμ λν΄μλ μ μ΄λ μ κ°μκ° μμ λ° μμκ²μ¬μ κ°κΈ°λ₯μ λ©΄λ°νκ² μΆμ κ΄μ°°ν΄μΌ νλ€. μ μ ν κ²½μ°, ...
2019-06-05
ν¨λ₯ν¨κ³Ό νλμ±λ°μ΄λ¬μ€μ볡μ κ°νμΈλκ³ ,νμ²μλ―Έλ Έμ μ΄ν¨μ(ALTλλAST)μμ§μμ μμΉλλμ‘°μ§νμ μΌ λ‘νλμ±μ§νμ΄νμΈλμ±μΈ(16μΈμ΄μ)μλ§μ±Bνκ°μΌλ°μ΄λ¬μ€κ°μΌμμΉλ£ μ©λ²μ©λ β’μ΄μ½μ곡볡μ(μμ¬2μκ°νλλμ΅μ2μκ°μ )경ꡬν¬μ¬νλ€. β’μ΄μ½μ1μΌ1νμν μΉ΄λΉλ₯΄λ‘μ0.5mgμ경ꡬν¬μ¬νλ€. λΌλ―ΈλΆλμ νμ±νμ,μ¦,λΌλ―ΈλΆλμΉλ£μλλΆκ΅¬νκ³ Bνκ°μΌλ°μ΄λ¬μ€μμ§μμ μ¦μμκ²½ννμκ±°λ,λΌ λ―ΈλΆλμ νμ±λ³μ΄κ°μλ16μΈμ΄μμνμ:1μΌ1ν곡볡μμν μΉ΄λΉλ₯΄λ‘μ1mg β’μ λΆμ νμ:μ λΆμ νμμμλν¬λ μν°λμ²μμ¨μ΄κ°μν¨μλ°λΌμ΄μ½μ경ꡬμμ€μ¨μκ°μνλ€.ν μ‘ν¬μμ΄λ볡λ§ν¬μ(CAPD)μλ°κ³ μλνμλ₯Όν¬ν¨νμ¬ν¬λ μν°λμ²μμ¨μ΄50mL/minλ―Έλ§μΈνμμ μλλ€μκ³Όκ°μ΄μ©λμμ‘°μ νλ€. ν¬λ μν°λμ²μμ¨(mL/min) μν μΉ΄λΉλ₯΄μ©λ λΌλ―ΈλΆλμ νμ±νμμμμμν μΉ΄λΉλ₯΄μ©λ β₯50 1μΌ1ν0.5mg 1μΌ1ν1mg 30-<50 1μΌ1ν0.25mg a λλ 48μκ°λ§λ€0.5mg 1μΌ1ν0.5mg λλ 48μκ°λ§λ€1mg 10-<30 1μΌ1ν0.15mg a λλ 72μκ°λ§λ€0.5mg 1μΌ1ν0.3mg a λλ 72μκ°λ§λ€1mg <10,νμ‘ν¬μ λλCAPD b 1μΌ1ν0.05mg a λλ 7μΌλ§λ€0.5mg 1μΌ1ν0.1mg a λλ 7μΌλ§λ€1mg a:0.5mg보λ€μ μμ©λμμλ½μ μ¬μ©μ΄κΆμ₯λλ€. b:νμ‘ν¬μμΌμν¬μ¬λλ€λ©΄,νμ‘ν¬μκ³Όμ νμμ΄μ½μν¬μ¬νλ€. (μ λΆμ νμμμμμ½λνμ νΉμ±:μ¬μ©μμμ£Όμμ¬νμ€β8.μ λΆμ νμμλνν¬μ¬μ°Έμ‘°β) μ¬μ©μμμ£Όμμ¬ν 1.κ²½κ³ 1)λ΄ν΄λ μ€μλμ μ¬μ²΄λ¨λ μ¬μ©λλμν μΉ΄λΉλ₯΄λ₯Όν¬ν¨ννλ νΈλ‘λ°μ΄λ¬μ€μ μλ³μ©νμλ,μΉλͺ μ μΈκ²½ μ°λ₯Όν¬ν¨νμ¬,μ μ°μ¦λ°μ§λ°©μ¦μ΄μλμ€μ¦κ°μ’ λκ°λ³΄κ³ λμλ€.μ΄λ€λλΆλΆμμ¬μ±μμλ°μνλ€.λΉλ§κ³Ό μ§μλλ΄ν΄λ μ€μλμ¬μ©μ΄μνμΈμλ€μΌμμλ€.κ°μ§νμλνμλ €μ§μνμΈμλ€μκ°μ§νμ Read the complete document