실타졸정(실로스타졸)(수출명:이로스정)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Available from:

한미약품(주)

Dosage:

1정(약 118mg) 중

Pharmaceutical form:

백색의 원형 정제.

Composition:

1정(약 118mg) 중,실로스타졸,USP,50.0,밀리그램

Units in package:

30정/병, 300정/병

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[339]기타의 혈액 및 체액용약

Product summary:

밀폐용기, 실온보관(1~30℃). 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-05-21)/효능효과변경 (2010-07-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-09-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-02-03)/용법용량변경 (2007-02-03)/효능효과변경 (2007-02-03)/제품명칭변경 (2004-07-06)/제품명칭변경 (2002-02-05)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2001-09-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2000-02-03)/용법용량변경 (2000-02-03)/효능효과변경 (2000-02-03)

Authorization status:

신고

Authorization date:

2000-11-13

Summary of Product characteristics

•
•
실타졸정
(
실로스타졸
)(
수출명
:
이로스정
)
•
기본정보
•
성상
:
백색의 원형 정제
.
•
모양
:
원형
•
업체명
:
한미약품
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[339]
기타의 혈액 및 체액용약
•
허가일
:
2000-11-13
•
품목기준코드
:
200003114
•
표준코드
:
8806435014405, 8806435014412, 8806435014429, 8806435014436,
8806435014443,
8806435014450
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 식별표시
: HM010034
장축크기
: 7mm
단축크기
: 7mm
두께
: 2.6mm
•
변경이력
:
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•
낱알식별 더보기
:
변경이력
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(
약
118mg)
중
•
성분명
:
실로스타졸
•
분량
:
50.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
만성동맥폐색증
(
버거씨병
,
폐색성 동맥경화증
,
당뇨병성 말초혈관병증 등
)
에 따른 궤양
,
동통
및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선
2.
뇌경색
(
심인성뇌색전증 제외
)
발증 후 재발억제
용법용량
실로스타졸로서 보통 성인
1
회
100mg
을
1
일
2
회 경구투여한다
.
연령
,
증상에 따라 적절히 증감한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
이 약의 투여에 의해 맥박수가 증가하여 협심증이
발현하는 경우가 있으므로 협심증의 증상
(
흉
통 등
)
에 대한 문진을 주의깊게 실시한다
(
뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서
,
장기간에
걸쳐
PRP(pressure rate product)
를 의미있게 상승시키는 작용이 인정되었다
.
또한
,
이 약 투여군에
서 협심증이 발현된 증례가 나타났다
).
2.
다음 환자에는 투여하지 말 것
.
1)
출혈
(
혈우병
,
모세혈관 취약증
,
두개내출혈
,
상부소화관출혈
,
요로출혈
,
객혈
,
초자체출혈 등
)
또는 그러한 소인
(
활동성 소화궤양
,
최근
6
개월 이내�