시트라민캡슐12.55밀리그램(시부트라민)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Available from:

대화제약(주)

Dosage:

1캡슐 (377mg) 중

Pharmaceutical form:

흰색 또는 미황색의 분말을 함유하는 상부 청색, 하부 흰색의 경질캡슐제

Composition:

1캡슐 (377mg) 중,시부트라민,별규,12.55,밀리그램

Units in package:

자사포장단위

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

Product summary:

기밀용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월

Authorization status:

신고

Authorization date:

2008-10-23

Patient Information leaflet

분류번호:399
전문의약품
비만치료제
(시부트라민)
Sitramin
Cap.
12.55mg
http://www.dhpharm.co.kr
원료약품 및 그 분량
1캡슐 중
시부트라민(별규)……………………………………………12.55mg
·첨가제(동물유래):젤라틴<기원동물:소,
사용부위:가죽>
·첨가제(동물유래):유당수화물<기원동물:소,
사용부위:우유>
성 상
흰색 또는 미황색의 분말을 함유하는 상부 청색,
하부 흰색의 경질캡슐제
효능·효과
체질량지수(BMI) 30kg/m
2
이상 또는 다른 위험인자(예:고혈압,
당뇨, 이상지방혈증)가 있는 27kg/m
2
이상의 비만환자에 있어
저칼로리식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를
포함한 비만
치료에 사용한다.
용법·용량
비만치료 경험이 있는 전문의의 주의 아래 치료를
실시한다.
이 약의 처방에 앞서 2차 기질적인 원인에 의한
비만은 진단
하여 배제한다. 비만관리는 총체적 접근방식으로
이루어져야
하며, 식이요법, 약물요법, 심리요법을 포함해야
한다.
1. 용량
1)
성인 : 1일 1회 식사와 관계없이 아침에 이 약 8.37mg을
복용한다.
2) 고령자 : 이 약의 유효성 및 내약성은 소수
고령자를 대상
으로 평가되었을 뿐이므로 이 약을 고령자(65세
초과)에게
권할 경우, 권장량은 변함없지만 주의한다.
3) 소아 : 이 약은 소아(16세 미만)를 대상으로 연구된
바
없으므로 소아에게는 권장되지 않는다.
2. 치료기간
1) 치료 개시 후 3개월 이내에 최소 체중의 5% 이상
체중
감량을 보임으로써 치료에 반응하는 환자의 경우
3개월
이상 치료를 지속하고, 이 약에 대한 반응이
불충분한 환자의
경우(4주간 2kg 미만 감량) 이 약에 대하여 양호한
내약성을
나타냄이 확인되면 1일 1회 12.55mg까지 증량한다. 체중
감량이 지속되지 않을 경우 치료를 중단한다.
2)
이 약의 투여�

Summary of Product characteristics

•
시트라민캡슐
12.55
밀리그램
(
시부트라민
)
•
기본정보
•
성상
:
흰색 또는 미황색의 분말을 함유하는 상부 청색
,
하부 흰색의 경질캡슐제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
대화제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[399]
따로 분류되지 않는 대사성 의약품
•
허가일
:
2008-10-23
•
품목기준코드
:
200810625
•
표준코드
:
8806456024308, 8806456024315
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 식별표시
: DW070117
장축크기
: 19.0mm
단축크기
: 6.9mm
두께
: 6.9mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
효능효과
체질량지수
(BMI) 30kg/
㎡ 이상 또는 다른 위험인자
(
예
:
당뇨
,
이상지방혈증
)
가 있는 체질량지수
(BMI) 27kg/
㎡ 이상의 비만환자에 있어 저칼로리식이와 함께
체중감소 또는 체중유지를 포함한
비만관리 내에서의 보조요법
용법용량
비만치료 경험이 있는 전문의의 주의 아래 치료를
실시한다
.
이 약의 처방에 앞서
2
차 기질적인
원인에 의한 비만은 진단하여 배제한다
.
비만관리는 총체적 접근방식으로 이루어져야 하며
,
식이
요법
,
약물요법
,
심리요법을 포함해야 한다
.
1.
용량
1)
성인
: 1
일
1
회 식사와 관계없이 아침에 시부트라민으로서
8.37mg
을 복용한다
.
이 약에 대한
반응이 불충분한 환자의 경우
(4
주간
2kg
미만 감량
),
이 약에 대하여 양호한 내약성을 나타냄이
확인되면
1
일
1
회 시부트라민으로서
12.55mg
까지 증량한다
.
시부트라민으로서
12.55mg
용량에
반응하지 않는 환자
(4
주투여 후
2kg
미만의 체중감량
)
에게는 이 약의 투여를 중지하여야 한다
.
이 약의 투여시 혈압
,
심장박동율의 변화를 고려하여 용량을 결정하여야
하며
, 1
일 시부트라민으
로서
12.55mg
이상을 �