소발디정(소포스부비르)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Available from:

길리어드사이언스코리아(유)

Dosage:

이 약 1정(1236mg) 중

Pharmaceutical form:

한 면에 ‘GSI’, 다른 한 면에 ‘7977’이 새겨진 노란색의 장방형 필름코팅정

Composition:

이 약 1정(1236mg) 중,소포스부비르,별규,400.0,밀리그램

Units in package:

28정/병

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[629]기타의 화학요법제

Product summary:

기밀용기, 실온(1-30℃) 보관 제조일로부터 60개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-12-06)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-08-08)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-10-18)

Authorization status:

허가

Authorization date:

2015-09-10

Summary of Product characteristics

•
•
소발디정
(
소포스부비르
)
•
기본정보
•
성상
:
한 면에 ‘
GSI’,
다른 한 면에 ‘
7977’
이 새겨진 노란색의 장방형 필름코팅정
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
길리어드사이언스코리아
(
유
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[629]
기타의 화학요법제
•
허가일
:
2015-09-10
•
품목기준코드
:
201506496
•
표준코드
:
8806259000509, 8806259000516
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 20mm
단축크기
: 10mm
두께
: 7mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(1236mg)
중
•
성분명
:
소포스부비르
•
분량
:
400.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형
1, 2, 3, 4
형 만성
C
형 간염 치료
용법용량
이 약의 치료는 만성
C
형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고
모니터링해야 한다
.
권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이
400 mg 1
정
1
일
1
회 경구 투여이다
.
이 약은 다른 약물과 병용하여 사용해야 한다
.
이 약의 단독요법은 권장되지 않는다
.
이 약과 병
용하는 의약품의 허가사항을 함께 참조하도록 한다
.
이 약과 병용투여가 권장되는 약물과 치료기
간은 표
1
과 같다
.
표
1:
이 약의 병용요법에 권장되는 병용 투여 약물 및
치료 기간
환자군
*
치료
기간
유전자형
1
형
및
4
형 만성
C
형 간염 환자
HCV
단
독감염
이 약
+
리바비린
e
+
페그인터페론 알파
12
주
a,b
이 약
+
리바비린
e
페그인터페론 알파를 투여하기에 부적격 또는 내약
성이 없는 환자에 한해 사용
(’
사용상의 주의사항
3.
다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참조
)
24
주
a
HIV
동
시감염
이 약
+
리바비린
e
24
주
유�