사야나주104mg/0.65mL (메드록시프로게스테론아세테이트)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Active ingredient:

Medroxyprogesterone Acetate

Available from:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

ATC code:

G03DA02

INN (International Name):

Medroxyprogesterone Acetate

Dosage:

1mL 중

Pharmaceutical form:

흰색 또는 미백색의 균질한 현탁주사액이 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제

Composition:

첨가제 : 염화나트륨, 포비돈, 염산, 인산이수소나트륨일수화물, 주사용수, 파라옥시벤조산프로필, 주사침, 수산화나트륨, 폴리소르베이트80, 파라옥시벤조산메틸, 폴리에틸렌글리콜3350, 인산일수소나트륨십이수화물, 메티오닌

Units in package:

0.65ml/프리필드시린지 X 1

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[247]난포호르몬제 및 황체호르몬제

Therapeutic indications:

- 임신 가능성이 있는 여성에서의 피임 - 자궁내막증으로 인한 통증 관리 각 적응증에 대해 이 약을 투여 시, 이 약을 장기간 사용한 여성에 대한 위험/유익성 평가 안에서 임신 및/또는 수유 중 발생하는 골밀도 감소와 함께, 모든 연령층 여성에서의 골밀도 손실 및 청소년기 여성에서의 최대골량에 대한 영향을 고려해야 한다.

Product summary:

용법용량 : 투여경로 이 약(104mg/0.65mL)은 매 3개월(12주에서 14주)마다 앞쪽 넓적다리 또는 복부에 피하주사 해야 한다. 이 약은 근육주사용이 아니다. 체중에 따른 용량 조절이 필요하지 않다. 균일한 현탁액을 만들기 위하여 이 약 프리필드시린지를 사용 직전 세게 흔들어야 한다. 1차 주사 1차 주사 시 환자가 임신상태가 아님을 확인한다. 성생활을 가지며 월경이 규칙적인 여성의 경우, 정상월경주기의 첫 5일 안에 1차 주사를 해야 한다. 모유 수유하는 여성인 경우 분만 후 6주 째 또는 그 이후에 1차 주사를 할 수 있다. 2차 주사 및 그 이후의 투여 매 12주에서 14주마다 투여한다. 각 주사 사이의 투여 간격이 14주를 초과했다면 다음 번 주사 전까지 임신을 배제해야 한다. · 피임용으로 투여 시 및 다른 피임 방법으로부터의 변경 시 다른 피임 방법에서 이 약으로 변경 시, 반드시 지속적인 피임 상태를 확실히 한 후 투여해야 한다. 예를 들면 혼합피임제제(에스트로겐과 프로게스틴 혼합제제)에서 이 약으로 변경한 환자의 경우 기존 피임제의 마지막 사용일로부터 7일 이내(활성성분이 있는 마지막 정제를 복용 후 또는 패치, 링을 제거 후 7일)에 1차 주사를 한다. · 자궁내막증 치료 시 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 골밀도 손실 이 약의 사용은 혈청 중 에스트로겐 농도를 감소시키며, 통계적으로 유의한 골밀도의 손실과 관계가 있다. 이 약 투약 기간이 증가할수록 골손실은 커질 수 있으며, 일부 여성(특히 골밀도 손실이 큰 여성)에서 이 약 투여전 골밀도로 회복되지 않을 수 있다. 이 약을 골축적(bone accretion)의 중요한 시기인 청소년기와 초기 성인기에서 특히 우려된다. 어린 여성이 이 약을 사용 할 경우 최대골량(peak bone mass) 감소여부 및 노년기에 골다공증성 골절 위험성 증가여부에 대한 것은 알려져 있지 않다. 청소년기에서 골밀도 손실 가역성에 대한 평가를 위해 근육주사용 메드록시프로게스테론 아세테이트 150mg을 가지고 임상시험을 수행하였다. 청소년에서 근육주사용 메드록시프로게스테론아세테이트150mg 투여를 중단한 이후, 평균 골밀도가 베이스라인(baseline)으로 회복되는데, 허리뼈는 1.2년(60주), 전체엉덩이는 4.6년(240주)이 소요된 반면, 넙다리뼈목은 4.6년(240주) 후에도 베이스라인 값으로 회복되지 않았다. 성인에서 골밀도가 근육주사용 메드록시프로게스테론아세테이트를 중단한 후 2년간 관찰되었으며, 전체엉덩이, 넙다리뼈목, 허리뼈에서의 ...

Authorization status:

허가

Authorization date:

2013-01-29

Patient Information leaflet

KI1312
전문의약품
사야나주
104 MG/0.65 ML (
메드록시프로게스테론
아세테이트
)
SAYANA SUSPENSION FOR INJECTION
104 MG/0.65
ML (MEDROXYPROGESTERONE ACETATE)
[
원료약품의
분량
]
1mL
중
메드록시프로게스테론아세테이트
(
별규
)
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙
160.00 mg
첨가제
:
파라옥시벤조산메틸
,
파라옥시벤조산프로필
,
염화나트륨
,
폴리에틸렌글리콜
3350,
폴리소르베이트
80,
인산이수소나트륨일수화물
,
인산일수소나트륨이수화물
,
메티오닌
,
포비돈
,
염산
,
수산화나트륨
,
주사용수
첨부물
:
주사침
1
개
[
성상
]
흰색
또는
미백색의
균질한
현탁주사액이
무색투명한
프리필드시린지에
든
주사제
[
효능·효과
]
-
임신
가능성이
있는
여성에서의
피임
KI1312
-
자궁내막증으로
인한
통증
관리
각
적응증에
대해
이
약을
투여
시
,
이
약을
장기간
사용한
여성에
대한
위험
/
유익성
평가
안에서
임신
및
/
또는
수유
중
발생하는
골밀도
감소와
함께
,
모든
연령층
여성에서의
골밀도
손실
및
청소년기
여성에서의
최대골량에
대한
영향을
고려해야
한다
.
[
용법·용량
]
투여경로
이
약
(104 mg/0.65mL)
은
매
3
개월
(12
주에서
14
주
)
마다
앞쪽
넓적다리
또는
복부에
피하주사
해야
한다
.
이
약은
근육주사용이
아니다
.
체중에
따른
용량
조절이
필요하지
않다
.
균일한
현탁액을
만들기
위하여
이
약
프리필드시린지를
사용
직전
세게
흔들어야
한다
.
1
차
주사
1
차
주사
시
환자가
임신상태가
아님을
확인한다
.
성생활을
가지며
월경이
규칙적인
여성의
경우
,
정상월경주기의
첫
5
일
안에
1
차
주사를
해야
한다
.
모유
수유하는
여성인
경우
분만
후
6
주
째
또는
그
이후에
1
차

Summary of Product characteristics

효능효과
-임신가능성이있는여성에서의피임
-자궁내막증으로인한통증관리
각적응증에대해이약을투여시,이약을장기간사용한여성에대한위험/유익성평가안에서임신및/또
는수유중발생하는골밀도감소와함께,모든연령층여성에서의골밀도손실및청소년기여성에서의최대
골량에대한영향을고려해야한다.
용법용량
투여경로
이약(104mg/0.65mL)은매3개월(12주에서14주)마다앞쪽넓적다리또는복부에피하주사해야한다.
이약은근육주사용이아니다.
체중에따른용량조절이필요하지않다.균일한현탁액을만들기위하여이약프리필드시린지를사용직전
세게흔들어야한다.
1차주사
1차주사시환자가임신상태가아님을확인한다.성생활을가지며월경이규칙적인여성의경우,정상월경주
기의첫5일안에1차주사를해야한다.모유수유하는여성인경우분만후6주째또는그이후에1차주사
를할수있다.
2차주사및그이후의투여
매12주에서14주마다투여한다.각주사사이의투여간격이14주를초과했다면다음번주사전까지임신
을배제해야한다.
·피임용으로투여시및다른피임방법으로부터의변경시
다른피임방법에서이약으로변경시,반드시지속적인피임상태를확실히한후투여해야한다.예를들면
혼합피임제제(에스트로겐과프로게스틴혼합제제)에서이약으로변경한환자의경우기존피임제의마지막
사용일로부터7일이내(활성성분이있는마지막정제를복용후또는패치,링을제거후7일)에1차주사를
한다.
·자궁내막증치료시
골밀도에대한이약의장기간영향때문에2년이상의치료는권장되지않는다.만약치료중단후증상이다
시나타났을경우,재치료전골밀도에대한평가가이루어져야한다.
사용상의주의사항
1.경고
1)골밀도손실
이약의사용은혈청중에스트로겐농도를감소시키며,통계적으�