루트렐레프주3.2mg(초산고나도렐린)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Active ingredient:

Gonadorelin Acetate

Available from:

Ferring Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.

ATC code:

H01CA01

INN (International Name):

Gonadorelin Acetate

Dosage:

주제1바이알(13.2mg)/ 용제1바이알(10ml)-주제1바이알(13.2mg)/주제1바이알(13.2mg)// 용제1바이알(10ml)-용제1바이알

Pharmaceutical form:

백색 분말이 든 바이알과 무색투명한 액이 든 바이알(첨부용제)

Composition:

주제1바이알(13.2mg)/ 용제1바이알(10ml),초산고나도렐린,BP,3.2,밀리그램

Units in package:

1바이알 X 1첨부용제/팩

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[247]난포호르몬제 및 황체호르몬제

Therapeutic indications:

1. 시상하부 결함에 따른 고나도렐린(GnRH) 부족에 의한 무월경 2. 성선자극호르몬의 부족에 의한 성선기능저하증 3. 사춘기의 발현이 지연되는 경우

Product summary:

용법용량 :   허가받은 의료용구(지클로매트펌프)를 통하여 초산고나도렐린으로서 5-20㎍을 90분(여성의 경우, 피하 또는 정맥주사) 또는 120분(남성의 경우, 피하주사) 마다 투여한다. 시상하부결함에 따른 무월경의 치료 임상연구에서 이 약 1-20㎍의 용량이 성공적으로 사용되었다. 원발성 시상하부성 무월경에서 권장용량은 90분마다 5㎍이다. 이 경우 원발성 시상하부성 무월경 환자 중 68%에서 배란이 유도되었다. 어떤 여성은 실험실 테스트와 부적절한 반응을 나타내는 환자의 모니터링을 통하여 권장용량 5㎍보다 적은 용량이 필요할 수 있다. 대부분의 원발성 시상하부성 무월경 환자가 5㎍요법의 첫 주기 동안 배란하는 반면에 몇몇은 이 용량에 반응하지 않는다. 권장치료기간은 21일이다. 3번 치료기간 후 반응이 없다면 용량을 주의해서 점차적으로 증량하며 용량 변화시 부적절한 반응에 대해 주의하여 모니터링한다. 이 약 주사에 대한 반응은 일반적으로 치료 시작 후 2-3주 이내에 나타난다. 이 주사로 배란이 일어날 때 치료는 황체를 유지하기 위해 2주 더 지속한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 뇌하수체선종증 환자(드물게 신경증상을 수반하는 출혈성 경색이 관찰될 수 있다) 2) 임신에 의해 악화될 수 있는 상태에 있는 여성(예 : 뇌하수체성 프롤락틴선종) 3) 난소낭종 또는 시상하부 기원의 무배란과는 다른 무배란을 일으키는 환자 4) 성호르몬(에스트로겐, 프로게스틴)에 의해 악화될 가능성이 있는 환자(예 : 호르몬 의존성 종양) 5) 초산고나도렐린, 염산고나도렐린, 이 약의 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자 6) 자궁내막성 낭포 또는 다낭포성 난소 질환 환자 7) 체중과 관련된 무월경 여성 2. 부작용 1) 과민증 : 드물게 주사부위의 국소반응(피부발적)과 아나필락시양 반응(기관지 경련, 빈맥, 발열, 홍조, 두드러기, 주사부위의 경화, 심혈관계 허탈, 저혈압, 의식상실, 혈관부종, 호흡곤란, 가려움 등)이 나타날 수 있다. 다른 알레르기 반응이 나타나면 이 약 투여를 중지한다. 중증의 급성 과민반응이 나타나면 응급치료한다. 2) 무월경 치료 중 난소기능 유도와 관련되어 두통, 구역, 하혈, 복통이 나타날 수 있다. 3) 난소의 과자극으로 인한 다중여포 발달, 다태임신, 임신의 자발적인 중지가 나타날 수 있다. 4) 때때로 불쾌...

Authorization status:

신고

Authorization date:

1998-02-17

Summary of Product characteristics

효능효과
1.시상하부결함에따른고나도렐린(GnRH)부족에의한무월경
2.성선자극호르몬의부족에의한성선기능저하증
3.사춘기의발현이지연되는경우
용법용량
허가받은의료용구(지클로매트펌프)를통하여초산고나도렐린으로서5-20㎍을90분(여성의경우,피하또
는정맥주사)또는120분(남성의경우,피하주사)마다투여한다.
시상하부결함에따른무월경의치료임상연구에서이약1-20㎍의용량이성공적으로사용되었다.원발성시
상하부성무월경에서권장용량은90분마다5㎍이다.이경우원발성시상하부성무월경환자중68%에서
배란이유도되었다.어떤여성은실험실테스트와부적절한반응을나타내는환자의모니터링을통하여권장
용량5㎍보다적은용량이필요할수있다.대부분의원발성시상하부성무월경환자가5㎍요법의첫주기동
안배란하는반면에몇몇은이용량에반응하지않는다.
권장치료기간은21일이다.
3번치료기간후반응이없다면용량을주의해서점차적으로증량하며용량변화시부적절한반응에대해주
의하여모니터링한다.이약주사에대한반응은일반적으로치료시작후2-3주이내에나타난다.이주사로
배란이일어날때치료는황체를유지하기위해2주더지속한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
1)뇌하수체선종증환자(드물게신경증상을수반하는출혈성경색이관찰될수있다)
2)임신에의해악화될수있는상태에있는여성(예:뇌하수체성프롤락틴선종)
3)난소낭종또는시상하부기원의무배란과는다른무배란을일으키는환자
4)성호르몬(에스트로겐,프로게스틴)에의해악화될가능성이있는환자(예:호르몬의존성종양)
5)초산고나도렐린,염산고나도렐린,이약의성분에과민증또는그병력이있는환자
6)자궁내막성낭포또는다낭포성난소질환환자
7)체중과관련된무월경�