Country: South Korea
Language: Korean
Source: MFDS (식품 의약품 안전부)
바이엘코리아(주)
1정[350.85mg] 중-활성부분/1정[350.85mg] 중-코팅
빨강색의 원형 필름코팅정
1정[350.85mg] 중,소라페닙토실레이트(미분화),별첨규격(전과동),274,밀리그램
60정(10/PTP X 6)
전문의약품
[421]항악성종양제
기밀용기, 1- 25℃보관 제조일로 부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-10-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-12-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-01-16)/용법용량변경 (2014-01-16)/효능효과변경 (2014-01-16)/제품명칭변경 (2013-05-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-05-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-05-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-06-21)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-01-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-09-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2010-02-08)/성상변경 (2010-02-08)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-05-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-09-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-04-04)/효능효과변경 (2008-03-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-03-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-02-05)
허가
2008-01-07
• • 넥사바정 200 밀리그램 ( 소라페닙토실레이트 ( 미분화 )) • 기본정보 • 성상 : 빨강색의 원형 필름코팅정 • 모양 : 원형 • 업체명 : 바이엘코리아 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2008-01-07 • 품목기준코드 : 200800233 • 표준코드 : 8806411047007, 8806411047014 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 원형 장축크기 : 10.15mm 단축크기 : 10.15mm 두께 : 4.47mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 [350.85mg] 중 - 활성부분 • 성분명 : 소라페닙토실레이트 ( 미분화 ) • 분량 : 274 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : 소라페닙으로서 200mg • 비고 : 효능효과 - 이전의 cytokine 치료에 실패 경험이 있거나 , 이러한 치료 요법이 적절치 않은 진행성 신장세포 암 - 간세포성 암 - 방사성 요오드에 불응한 , 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선 암 용법용량 권장투여용량은 1 회 400mg, 1 일 2 회이며 , 공복상태 ( 최소 식전 1 시간 또는 식후 2 시간 째 ) 에 복 용한다 . 본 약제는 환자에게 더 이상 임상적인 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때 까지 계속 투여해야 한다 . 1) 진행성 신장세포암과 간세포성암에서의 용량 감소 의심되는 이상반응을 관리하기 위해서는 이 약을 일시적으로 투여중단하거나 용량을 감소시킬 필요가 있다 . 진행성 신장세포암과 간세포성암의 치료 중 용량감소가 필요할 경우 이 약의 투여 용량을 1 일 1 회 400mg 으로 감소시키며 만약 추가적인 용량감소가 요구되면 , 2 일마다 이 약 400mg 을 1 회 투여한다 . 진행성 신장세포암과 간세포성암에서의 피부학적 독성에 따른 권장용량의 Read the complete document