維必施 注射劑

Country: Taiwan

Language: Chinese

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Active ingredient:

Panitumumab

Available from:

台灣安進藥品有限公司 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2 (42657247)

ATC code:

L01XC08

Pharmaceutical form:

注射液

Composition:

Panitumumab (1013003700) MG

Units in package:

小瓶盒裝;;盒裝

Class:

菌　疫

Prescription type:

限由醫師使用

Manufactured by:

IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA US

Therapeutic area:

panitumumab

Therapeutic indications:

治療RAS基因正常之轉移性大腸直腸癌(mCRC)成人病人：１、與FOLFOX 或FOLFIRI併用作為第一線療法。２、在接受含有Fluoropyrimidine、Oxaliplatin與Irinotecan之化學療法失敗後，作為單一療法使用。

Product summary:

有效日期: 2028/06/07; 英文品名: Vectibix solution for infusion

Authorization date:

2013-06-07

Patient Information leaflet

010221
Vectibix
®
ZH
Vectibix
®
ZH
1025722
1025722
維必施 注射劑
VECTIBIX
® SOLUTION FOR INFUSION
衛署菌疫輸字第000941號
本藥限由醫師使用
1.
藥品名稱
維必施（Vectibix）注射劑濃縮液（20毫克/毫升）。
2.
定性與定量成分
每毫升濃縮液含有20毫克panitumumab。
每瓶單次使用5毫升濃縮液中含100毫克panitumumab。
根據第6.6節的說明製備時，panitumumab的最終濃度不可超過
10毫克/毫升。
Panitumumab係以重組DNA技術，使用哺乳類細胞株（CHO）生
產的全人類IgG2單株抗體。
含有已知作用的賦形劑
每毫升濃縮液含有0.150
mmol的鈉，相當於3.45毫克的鈉。
完整的賦形劑清單，請詳見第6.1節。
3.
劑型
注射劑濃縮液（無菌濃縮液）。
可能含有肉眼可見、半透明至白色、非晶形之panitumumab蛋白質
顆粒的無色溶液。
4.
臨床特性
4.1
適應症
Vectibix適合在以下狀況，用於治療
RAS
基因正常之轉移性大腸直
腸癌（mCRC）成人病患：
•
與FOLFOX或FOLFIRI併用做為第一線療法。
•
在接受含有fluoropyrimidine、oxaliplatin與irinotecan之化
學療法治療失敗後，做為單一療法使用。
4.2
用法用量
Vectibix治療必須在具有使用抗癌療法經驗的醫生監督下進行，
且在開始進行Vectibix治療之前，必須先確認其
RAS
（
KRAS
與
NRAS
）基因為正常型。突變狀態應由有經驗的實驗室，使用經確
效的
KRAS
（外顯子[exon] 2、3與4）與
NRAS
（外顯子2、3與4）
突變檢測方法決定。
用量
Vectibix的建議劑量為每2週一次，每一次6毫克/公斤體重。在輸注
之前，應先以注射用氯化鈉（9毫克/毫升，0.9%）溶液將Vectibix稀
釋至最終濃度不超過10毫克/毫升（製備方法，請詳見第6.6節）。
對有嚴重（≥
第3級）皮膚反應的病人使用時，可能必須調整
Vectibix的劑量（請參閱第4.4節）。
特殊族群
尚未針對腎功能或肝功能不全的病人進行Vectibix的安�