瑞樂靶注射劑

Country: Taiwan

Language: Chinese

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Active ingredient:

Rituximab

Available from:

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 台北市中山區民權東路3段2號10樓 (23932173)

ATC code:

L01XC02

Pharmaceutical form:

注射劑

Composition:

Rituximab (1013002400) MG

Units in package:

小瓶裝;;盒裝

Class:

菌　疫

Prescription type:

限由醫師使用

Manufactured by:

GENENTECH, INC. 1 ANTIBODY WAY, OCEANSIDE, CA 92056, USA US

Therapeutic area:

rituximab

Therapeutic indications:

非何杰金氏淋巴瘤用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。瑞樂靶（Ristova）與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病瑞樂靶（Ristova）適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。瑞樂靶（Ristova）適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎( Granulomatosis with Polyangiitis, Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)： 瑞樂靶（Ristova）與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。

Product summary:

註銷日期: 2020/04/13; 註銷理由: 未展延而逾期者; 有效日期: 2018/10/25; 英文品名: Ristova Solution for IV infusion

Authorization status:

已註銷

Authorization date:

2013-10-25

Patient Information leaflet

警語：致命的輸注反應、腫瘤溶解症候群
(Tumor Lysis Syndrome; TLS)
、嚴重黏膜
皮膚反應
(Severe Mucocutaneous Reactions)
、以及進行性多發性腦白質病
(Progressive
Multifocal Leukoencephalopathy; PML)
。
輸注反應：投與瑞樂靶可能導致嚴重
(
包括死亡
)
的輸注反應。曾發生使用瑞樂靶後
24
小時內死亡的案例。大約
80%
的致命輸注反應發生於首次輸注。在輸注期間應小
心監控病患狀況。當發生第三、四級輸注反應時，應停止使用瑞樂靶並給予治療。
(
見
2.4
警語與注意事項、
2.6
不良反應
)
腫瘤溶解症候群
(TLS)
：單獨使用瑞樂靶治療非何杰金氏淋巴瘤的病患在產生
TLS
後可能發生急性腎衰竭而需洗腎，在某些案例會導致死亡。
(
見
2.4
警語與注意事
項、
2.6
不良反應
)
嚴重黏膜皮膚反應：接受瑞樂靶的病患可能發生嚴重
(
包括死亡
)
的黏膜皮膚反應。
(
見
2.4
警語與注意事項、
2.6
不良反應
)
進行性多發性腦白質病
(PML)
：接受瑞樂靶的病患可能發生
JC
病毒感染而導致
PML
及死亡。
(
見
2.4
警語與注意事項、
2.6
不良反應
)
1
說明
1.1
治療
/
藥理分類
抗腫瘤劑
ATC Code: L01XC02
1.2
劑型
輸注用濃縮溶液。
1.3
使用途徑
用於靜脈
(i.v.)
輸注。
1.4
無菌
/
放射活性
無菌。
1.5
成分及含量
有效成分：
rituximab
。
瑞樂靶
(Ristova)
是以無菌、無防腐劑、無熱原、單劑量小瓶供應的透明無色液體。
單劑量小瓶。
100
毫克
/10
毫升及
500
毫克
/50
毫升小瓶裝。
賦形劑：檸檬酸鈉、
polysorbate 80
、氯化鈉、氫氧化鈉、氫氯酸、注射用水。
2
臨床特性
2.1
適應症
非何杰金氏淋巴瘤
－用於復發或對化學療法有抗性之低惡度
B-
細胞非何杰金氏淋巴瘤。
－
併用
CVP
化學療法用於未經治療之和緩性
(
組織型態為濾泡型
) B
細胞非何杰金氏淋巴
瘤的病人。
－
併用
CHOP
或其他化學療法用於
CD2