宜妥適注射劑

Country: Taiwan

Language: Chinese

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Active ingredient:

ETANERCEPT

Available from:

台灣三星國際醫藥有限公司 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) (83785512)

ATC code:

L04AB01

Pharmaceutical form:

注射液劑

Composition:

主成分 (每毫升含) ; ETANERCEPT (9200042400) MG

Units in package:

盒裝;;盒裝

Class:

菌　疫

Prescription type:

限由醫師使用

Manufactured by:

Samsung Biologics Co. Ltd. 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic KR

Therapeutic area:

etanercept

Therapeutic indications:

適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，Etanercept可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate或光化療法(PUVA))無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。

Product summary:

有效日期: 2026/08/23; 英文品名: Etoloce Injection

Authorization date:

2021-08-23

Patient Information leaflet

* 選析之不良反應概述如下
選析之不良反應概述
以 etanercept 治療 6 年 4,114
位類風濕性關節炎病人的原開發廠藥品臨床實驗中，觀
察到 129
個以不同形式新發生的惡性瘤病例（包括在二年活性對照試驗中，231
位以
etanercept 合併 methotrexate
治療的病人）。這個觀察到的比例與發生率與一般人
罹患惡性腫瘤的比例相當。在共有 240
位乾癬性關節炎參與至多 2 年的原開發廠藥品
臨床試驗中，總共有 2
個惡性腫瘤病例的報告。在共有 2711
位重度乾癬病人參與為期
至多 2.5 年的原開發廠藥品臨床試驗，接受 etanercept
治療的病人在治療期間發生
30 個惡性腫瘤與 43 個非黑色瘤皮膚癌病例的報告。
7416 位參與 etanercept
治療的類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎與乾癬
病人之原開發廠藥品臨床試驗中，有 18
個淋巴瘤病例的報告。
在 etanercept
上市期間，已有若干惡性腫瘤（包括乳癌、肺癌與淋巴瘤）之案例報告
（見 4.4 節）。
相較於安慰劑組，接受 etanercept
治療的風濕病病人注射部位反應的發生率較高
（36% 對
9%）。注射部位反應一般都發生在第一個月，平均期間為
3 至 5 天。大多數
接受 etanercept
治療組病人的注射部位反應並無需接受治療，需要接受治療的病人
則多數接受皮質類固醇或口服抗組織胺治療。另外，某些病人發生回憶性注射部位反
應，即前次注射部位與最近一次注射部位同時發生皮膚反應。這些反應一般是暫時性
的，治療期間亦不會再發。
在前 12
個月的原開發廠藥品之控制試驗治療期間，相較於安慰劑組
3.4%，接受
etanercept 治療的乾癬病人注射部位反應的發生率約為
13.6%。
在以安慰劑為對照組的原開發廠藥品之實驗顯示，嚴重不良反應（致命的、具生命危險性
的、需住院治療或靜脈注射抗生素治療者）的發生率�