安以斯膜衣錠

Country: Taiwan

Language: Chinese

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Active ingredient:

RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE;;EMTRICITABINE;;tenofovir alafenamide fumarate

Available from:

嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)

ATC code:

J05AR19

Pharmaceutical form:

膜衣錠

Composition:

主成分 () ; RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE (0818004310) (eq to 25mg Rilpivirine)MG; tenofovir alafenamide fumarate (0818003520) eq to 25mg of Tenofovir AlafenamideMG; EMTRICITABINE (0818003700) MG

Units in package:

塑膠瓶裝(HDPE)

Class:

製　劑

Prescription type:

須由醫師處方使用

Manufactured by:

裕利股份有限公司 桃園市大園區和平里1鄰開和路91號 TW

Therapeutic area:

emtricitabine, tenofovir alafenamide and rilpivirine

Therapeutic indications:

先前未曾使用過抗病毒藥物治療之愛滋病毒(HIV-1)感染之完整治療，且在治療開始時其病毒量HIV-1 RNA ≦100,000 copies/mL之12歲以上(體重至少35公斤)患者；適用於特定正穩定接受抗反轉錄病毒療法，且治療開始時已達病毒學抑制狀態(HIV-1 RNA <50 copies/mL)的患者，取代其現有的抗反轉錄病毒療法。對emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir 的任一成分，患者過去或現在應無抗藥性病史才適用。

Product summary:

有效日期: 2028/09/17; 英文品名: Odefsey Film-coated tablets

Authorization date:

2018-09-17

Patient Information leaflet

安以斯
®
膜衣錠
Odefsey
®
Film-coated tablets
衛部藥輸字第027505號
本藥須由醫師處方使用
▼
本品必須進行額外的監視。這有助於快速鑑識新的安全性資訊。健康照護專業
人員應通報任何可疑的不良反應。關於如何通報不良反應，請參見第8節的說明。
1. 性狀
藥品名稱
安以斯
®
膜衣錠(Odefsey
®
film-coated tablets)
1.1 有效成分及含量
每顆膜衣錠含有200毫克emtricitabine、相當於25毫克rilpivirine的rilpivirine
hydrochloride、以及相當於25毫克tenofovir
alafenamide的tenofovir alafenamide fumarate。
1.2 賦形劑
具已知作用的賦形劑
每顆錠劑含有180.3毫克的乳糖(相當於189.8毫克的單水乳糖)。
完整的賦形劑清單
錠劑核心
Croscarmellose sodium、Lactose (as monohydrate)、Magnesium
stearate、Microcrystalline
cellulose、Polysorbate 20、Povidone
膜衣
Macrogol、Polyvinyl alcohol、Talc、Titanium dioxide (E171)、Iron
oxide black (E172)
1.3 劑型
膜衣錠。
1.4 藥品外觀
灰色膠囊形狀的膜衣錠，大小為15毫米
×
7毫米，錠劑的一面刻有“GSI”字樣，錠
劑另一面刻有“255”字樣。
2. 適應症
先前未曾使用過抗病毒藥物治療之愛滋病毒(HIV-1)感染之完整治療，且在治療開
始時其病毒量HIV-1 RNA ≤ 100,000
copies/mL之12歲以上(體重至少35公斤)患者；適
用於特定正穩定接受抗反轉錄病毒療法，且治療開始時已達病毒學抑制狀態(HIV-
1 RNA < 50
copies/mL)的患者，取代其現有的抗反轉錄病毒療法。對emtricitabine
rilpivirine
tenofovir的任一成分，患者過去或現在應無抗藥性病史才適用。
3. 用法及用量
應由熟悉HIV感染之處置的醫師進行治療。
3.1 用法用量
劑量
每日一次隨食物口服一錠(參見第11節)。
如果病人在原本服藥時間的12小時內漏服一劑Odefsey
®
，則應盡快隨食物服用
Odefsey
®
，並於隔天恢復原本的服藥時間。如果病人漏服一劑Odefsey
®
超過12小�