奥氮平片片剂 5mg

Country: China

Language: Chinese

Source: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

Active ingredient:

奥氮平

Available from:

四川科伦药业股份有限公司

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

Olanzapine

Dosage:

5mg

Pharmaceutical form:

片剂

Administration route:

口服

Manufactured by:

四川科伦药业股份有限公司

Product summary:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

Authorization status:

新批准暂未销售

Authorization date:

2020-07-21

Summary of Product characteristics

核准日期：
修改日期：
奥氮平片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
使用非典型抗精神病药治疗患有痴呆相关精神病的老年患者死亡率增加——与安慰剂
相比，使用不典型抗精神病药时，患有痴呆相关精神病的老年患者有死亡率增加的风险。
对在患有痴呆相关精神病的老年患者中进行的
17
项安慰剂对照临床研究（平均众数治疗
时间为
10
周）的分析发现，药物治疗组患者死亡的危险性为安慰剂对照组的
1.6-1.7
倍。
在一项典型的
10
周对照临床研究中，药物治疗组的死亡率为
4.5%
，安慰剂对照组为
2.6%
。虽然死亡原因各异，但是大多数死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺
炎）。奥氮平未被批准用于治疗痴呆相关的精神病（见【注意事项】）。
【药品名称】
通用名称：奥氮平片
英文名称：
Olanzapine Tablets
汉语拼音：
Aodanping Pian
【成份】
本品主要成份为奥氮平。
化学名称：
2-
甲基
-4-(4-
甲基
-1-
哌嗪基
)-10H-
噻吩并
[2,3-b][1,5]
苯并二氮杂䓬
化学结构式：
分子式：
C
17
H
20
N
4
S
分子量：
312.43
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至黄色。
【适应症】
奥氮平用于治疗精神分裂症。
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对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。
奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作。
对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可以预防双相情感障碍的复发。
【规格】
5mg
【用法用量】
成人
精神分裂症
奥氮平的推荐起始剂量是
10mg/
日，一日一次。
躁狂发作
单独治疗的推荐起始剂量是
15mg
，联合治疗中
10mg
，一日一次。
预防双相情感障碍复发
推荐起始剂量为
10mg/
日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者，预防复发的维持治
疗剂量同前。对于新发的躁狂发作、混合发作�