可珮格膜衣錠200毫克

Country: Taiwan

Language: Chinese

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Active ingredient:

RIBAVIRIN

Available from:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

ATC code:

J05AB04

Pharmaceutical form:

膜衣錠

Composition:

RIBAVIRIN (0818000800) MG

Units in package:

塑膠瓶裝

Class:

製　劑

Prescription type:

須由醫師處方使用

Manufactured by:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND CH

Therapeutic area:

ribavirin

Therapeutic indications:

與Peginterferon alfa-2a 併用可用於治療先前未接受過治療的慢性C型肝炎成人患者，包括有代償功能的肝硬化患者。此併用也用來治療慢性C型肝炎合併臨床穩定的HIV感染患者。

Product summary:

註銷日期: 2021/10/20; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2022/01/12; 英文品名: Copegus film-coated tablets 200 mg

Authorization status:

已註銷

Authorization date:

2012-01-12

Patient Information leaflet

本品須由醫師處方使用
警語：嚴重疾患及
ribavirin
相關作用之風險
Copegus (ribavirin)
單一療法並不能有效治療慢性
C
型肝炎病毒感染，因此不
可單獨用於治療此適應症。
Ribavirin
的主要臨床毒性為溶血性貧血。使用
ribavirin
治療所引起的貧血可能
會導致心臟疾病惡化，繼而引發致命性及非致命性的心肌梗塞。有重大或不穩
定心臟疾病之病史的患者不可使用
Copegus
治療
[
參見警語及注意事項
(5.2)
、
不良反應
(6.1)
及用法用量
(2.3)]
。
所有接觸
ribavirin
的動物物種中都曾出現明顯的致畸作用及
/
或胚胎致死作用。
此外，
ribavirin
的多重劑量半衰期為
12
天，並且在非血漿腔室中可能會持續存
在長達
6
個月。因此，
ribavirin(
包括
Copegus)
禁用於孕婦及孕婦的男性伴侶。
使用
ribavirin
治療的女性患者及男性患者的女性伴侶在治療期間及治療結束後
的
6
個月內都應特別小心避免懷孕。治療期間及治療結束後的
6
個月追蹤期間
應採取至少兩種可靠且有效的避孕措施
[
參見禁忌
(4)
、警語以及注意事項
(5.1)
及特殊族群的使用
(8.1)]
。
1.
適應症及使用方式
與
peginterferon alfa-2a
併用可用於治療先前未接受過治療的慢性
C
型肝炎成人患者，包
括有代償功能的肝硬化患者。此併用也用來治療慢性
C
型肝炎合併臨床穩定的
HIV
感
染患者。
Copegus
與
Pegasys
併用治療開始前應考慮下列幾點：
•此適應症建立的基礎來自於臨床試驗中患有慢性
C
型肝炎且有代償性肝臟疾病的患
者接受併用治療之結果，這些患者中有些有組織學上肝硬化的證據
(Child-Pugh A
級
)
，有些則為人類免疫不全病毒
(HIV)
感染但臨床狀況穩定且
CD4
數目大於
100
細
胞
/
立方毫公尺的成人病患。
•此適應症建立的基礎是根據治療
24
或
48
週後達成未檢出
HCV-RNA
的狀況、
HCV
的
基因型，以及最�