利落脂寧緩釋膠囊45毫克

Country: Taiwan

Language: Chinese

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Active ingredient:

Choline fenofibrate

Available from:

美商亞培股份有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 (30961216)

ATC code:

C10AB11

Pharmaceutical form:

緩釋微粒膠囊

Composition:

Choline fenofibrate (2406002420) MG

Units in package:

鋁箔盒裝

Class:

製　劑

Prescription type:

須由醫師處方使用

Manufactured by:

FOURNIER LABORATORIES IRELAND LIMITED ANNGROVE, CARRIGTWOHILL, CORK, IRELAND. IE

Therapeutic area:

choline fenofibrate

Therapeutic indications:

本品適應症核定為(一)「與statin併用，治療混合型高血脂症。說明：混合型高血脂症併有冠心病(或與冠心病風險相當〔CHD risk equivalent〕)，且已接受最佳statin療法以達到LDL-C治療目標之病患，在配合飲食控制下，Trilipix可併用statin以降低三酸甘油酯及提昇 HDL-C。與冠心病風險相當者包括：其他臨床型態的動脈粥狀硬化疾病，如周邊動脈疾病、腹主動脈瘤及有症狀的頸動脈疾病；糖尿病；或帶有多重危險因子，預期10年內罹患CHD的風險＞20％。使用限制的重要資訊 ：相較於statin單獨療法，Trilipix對心血管的罹病率與死亡率並未產生額外的收益。在兩個大型、隨機分配、對照型試驗中，第二型糖尿病患者服用劑量與135mg Trilipix相當的fenofibrate，未顯示可以降低冠心病的罹病率與死亡率。(二)高脂質血症說明：成人內生性高膽固醇血症(type IIa)以及高三酸甘油酯血症，無論是type IV或是混合的type IIb與type III：1.當飲食療法控制不理想時。2.特別是在持續飲食控制之後膽固醇的濃度仍維持升高不變及/或可證明有相關的危險因素存在。3.持續的飲食控制是必須的。4.目前，並無長期對照臨床試驗結果足以說明fenofibrate預防原發性與繼發性動脈粥狀硬化併發症的療效。」

Product summary:

有效日期: 2022/12/28; 英文品名: Trilipix® 45mg modified release capsules

Authorization date:

2012-12-28

Patient Information leaflet

2019/01/07
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利落脂寧緩釋膠囊
45
毫克
Trilipix
®
45 mg modified release capsules
衛署藥輸字第
025885
號
利落脂寧緩釋膠囊
135
毫克
Trilipix
®
135 mg modified release capsules
衛署藥輸字第
025884
號
本藥須由醫師處方使用
商品名
:
TRILIPIX
成分
:
Choline fenofibrate
劑型與劑量

45 mg choline fenofibrate
緩釋膠囊，紅棕色膠囊帽印有白色
Abbott “
”
標誌，黃色膠囊
體印有黑色數字
“45”
。

135 mg choline fenofibrate
緩釋膠囊，藍色膠囊帽印有白色
Abbott “
”
標誌，黃色膠囊
體印有黑色數字
“135”
。
1.
適應症
(
一
)
與
STATIN
併用，治療混合型高血脂症：
說明：混合型高血脂症併有冠心病
(
或與冠心病風險相當﹝
CHD risk equivalent
﹞
)
，且已接受最
佳
statin
療法以達到
LDL-C
治療目標之病人，在配合飲食控制下，
Trilipix
可併用
statin
以降
低三酸甘油酯及提昇
HDL-C
。
與冠心病風險相當者包括
:
其他臨床型態的動脈粥狀硬化疾病，如周邊動脈疾病、腹主動脈
瘤及有症狀的頸動脈疾病；糖尿病；或帶有多重危險因子，預期
10
年內罹患
CHD
的風險＞
20%)
。
使用限制的重要資訊：
相較於
statin
單獨療法，
Trilipix
對心血管的罹病率與死亡率並未產生額外的效益。
在兩個大型、隨機分配、對照型試驗中，第二型糖尿病人者服用劑量與
135 mg Trilipix
相當的
fenofibrate
，未顯示可以降低冠心病的罹病率與死亡率。
(
二
)
高脂質血症
說明：成人內生性高膽固醇血症
(type IIa)
以及高三酸甘油酯血症，無論是
type IV
或是混合的
type
IIb
與
type III
：
1.
當飲食療法控制不理想時。
2.
特別是在持續飲食控制之後膽固醇的濃度仍維持升高、不變及
/
或可證明有相關的危險因
素存在。
3.
持續的飲食控制是必須的。
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4.
目前，並無長期對照臨床試驗結果足以說明
fenofibra