億珂膜衣錠140毫克

Country: Taiwan

Language: Chinese

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Active ingredient:

Ibrutinib

Available from:

嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)

ATC code:

L01EL01

Pharmaceutical form:

膜衣錠

Composition:

Ibrutinib (1013005100) MG

Units in package:

盒裝

Class:

製　劑

Prescription type:

須由醫師處方使用

Manufactured by:

JANSSEN-CILAG S.P.A. VIA C. JANSSEN 04100 BORGO S. MICHELE-LATINA, ITALY IT

Therapeutic area:

ibrutinib

Therapeutic indications:

1.被套細胞淋巴瘤：適用於先前曾接受至少一種療法治療的被套細胞淋巴瘤 Mantle Cell Lymphoma(MCL)成年病人。2.慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤：治療慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/小淋巴球性淋巴瘤Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)成年病人。3.17p缺失性之慢性淋巴球性白血病/小淋巴球性淋巴瘤：治療患有17p缺失性之慢性淋巴球性白血病Chronic Lymphocytic Leukemia(CLL)/小淋巴球性淋巴瘤(SLL)的成年病人。4.Waldenström氏巨球蛋白血症：治療Waldenström氏巨球蛋白血症 (Waldenström’s macroglobulinemia(WM) )的成年病人 。5.慢性移植體抗宿主疾病：治療使用一線或多線全身性療法治療失敗後的慢性移植體抗宿主疾病chronic Graft-Versus-Host Disease (cGVHD)成年病人。

Product summary:

有效日期: 2025/11/09; 英文品名: Imbruvica Film-Coated Tablets 140 mg

Authorization date:

2020-11-09

Patient Information leaflet

億珂
®
膜衣錠
IMBRUVICA
® FILM-COATED TABLETS
億珂
®
膜衣錠
IMBRUVICA
® FILM-COATED TABLETS
表17：在研究1121的MZL病人中(N=63)，發生率≥10%的非血液學不良反應
身體系統
不良反應
所有等級(%)
第3級或以上(%)
全身性異常與投藥部位狀況
疲倦
周邊水腫
發燒
44
24
17
6
2
2
胃腸道異常
腹瀉
噁心
消化不良
口腔炎*
腹痛
便秘
上腹痛
嘔吐
43
25
19
17
16
14
13
11
5
0
0
2
2
0
0
2
皮膚與皮下組織異常
瘀傷*
皮疹*
搔癢
41
29
14
0
5
0
肌肉骨骼與結締組織異常
肌肉骨骼疼痛*
關節痛
肌肉痙攣
40
24
19
3
2
3
傳染病與寄生蟲感染
上呼吸道感染
鼻竇炎*
支氣管炎
肺炎*
21
19
11
11
0
0
0
10
代謝與營養異常
食慾降低
高尿酸血症
低白蛋白血症
低血鉀
16
16
14
13
2
0
0
0
血管異常
出血*
高血壓*
30
14
2
†
5
呼吸道、胸腔與縱膈異常
咳嗽
呼吸困難
22
21
2
2
神經系統異常
暈眩
頭痛
19
13
0
0
精神異常
焦慮
16
2
身體系統與個別的藥物不良事件係依發生頻率由高至低列出。
* 包含多個藥物不良反應項目。
†
包含1例導致死亡的事件。
表18：在研究1121的MZL病人中(N=63)，於治療後出現血液學實驗室檢驗異常的比率
病人百分比(N=63)
所有等級(%)
第3或4級(%)
血小板減少
49
6
血紅素減少
43
13
嗜中性白血球減少
22
13
病人曾於治療後出現第4級的血小板減少(3%)與嗜中性白血球減少(6%)。
慢性移植體抗宿主疾病
下述資料是一項IMBRUVICA開放性臨床試驗(研究1129)的使用結果，這項試驗共收納了42
位使用第一線皮質類固醇療法治療失敗且需額外治療的cGVHD病人。
在這項cGVHD試驗中，最常見的不良反應(≥20%)為疲倦、瘀傷、腹瀉、血小板減少症、口
腔炎、肌肉痙攣、噁心、出血、貧血、以及肺炎。有一位病人(2%)發生心房纖維顫動，且
屬於第3級反應。
在這項cGVHD試驗中，有24%接受IMBRUVICA治療的病人因發生不良反應而停�