リプレガル点滴静注用3.5mg

Country: Japan

Language: Japanese

Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Active ingredient:

アガルシダーゼ　アルファ

Available from:

武田薬品工業株式会社

INN (International Name):

遺伝子組換え

Pharmaceutical form:

注射剤

Administration route:

注射剤

Therapeutic indications:

α-ガラクトシダーゼを補充する薬です。
通常、ファブリー病の治療に用いられます。

Product summary:

英語の製品名 REPLAGAL FOR INTRAREPLAGAL FOR INTRAVENOUS DRIP INFUSION 3.5mgVENOUS DRIP INFUSION 3.5mg; シート記載:

Patient Information leaflet

くすりのしおり
注射剤
2022
年
02
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
リプレガル点滴静注用
3.5MG
主成分
:
アガルシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）
(Agalsidase alfa(genetical
recombination))
剤形
:
注射剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
α-
ガラクトシダーゼを補充する薬です。
通常、ファブリー病の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、
2
週間に
1
回、点滴で静脈内へ注射します。
・症状を見ながら使用期間を決めていきます。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
主な副作用として、にきび、発疹、かゆみ、頭痛、めまい、吐き気、腹痛、下痢、ほてり、寒気、発熱、
四肢疼痛、下肢疼痛、むくみ、背部痛、胸痛、熱不耐性、冷感、ピリピリ感、疲労感、倦怠感、咽頭の違
和感などが報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談してくださ
い。
まれに下記の

Summary of Product characteristics

－
1
－
1. 警告
本剤投与により重篤なアナフィラキシーが発現する可能性が
あるので、本剤は、緊急時に十分な対応のできる準備をした
上で投与を開始し、投与終了後も十分な観察を行うこと。ま
た、重篤なINFUSION RELATED
REACTIONが発現した場合には、本
剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2、7.2、8.1-8.4、
11.1.1参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分又はα-ガラクトシダーゼ製剤に対するアナフィラ
キシーショックの既往歴のある患者［1、8.1、8.2、11.1.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
リプレガル点滴静注用3.5mg
有効成分
1バイアル（3.5mL）中
アガルシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）3.5mg
添加剤
1バイアル（3.5mL）中
リン酸二水素ナトリウム一水和物 12mg
ポリソルベート20 0.8mg
本剤は、製造工程において、ヒト線維肉腫由来細胞株及びブタ腸
粘膜由来成分を使用している。
3.2 製剤の性状
販売名
リプレガル点滴静注用3.5mg
性状
無色澄明の液である。
保存するとき、少量の微粒子を生ずることがある。
pH
5.5～6.5
浸透圧比
1.0～1.2（生理食塩液に対する比）
4. 効能又は効果
ファブリー病
5. 効能又は効果に関連する注意
本剤はファブリー病と確定診断された患者にのみ使用すること。
6. 用法及び用量
通常、アガルシダーゼ
アルファ（遺伝子組換え）として、1回
体重1kgあたり0.2mgを隔週、点滴静注する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 日局生理食塩液で希釈した後に投与すること。
7.2 投与速度が速いとinfusion related
reactionが発現しやすいの
で、投与は40分以上かけて行うこと。［1、8.2-8.4参照］
8. 重要な基本的注意
8.1
本剤はたん白質製剤であるため、アナフィラキシーショッ�