Country: Japan
Language: Japanese
Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
乾燥抗HBs人免疫グロブリン
一般社団法人 日本血液製剤機構
Freeze-Dried human anti-HBs immunoglobulin
白色〜淡黄色の乾燥製剤(用時溶解)、注射剤(溶解液添付)
注射剤
血中に入ったB型肝炎ウイルスを中和します。
通常、汚染事故後のB型肝炎の発症を予防したり、沈降B型肝炎ワクチンとの併用で新生児のB型肝炎母子感染を予防します。
英語の製品名 ; シート記載:
くすりのしおり 注射剤 2013 年 06 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名 : ヘブスブリン筋注用 1000 単位 主成分 : 乾燥抗 HBs 人免疫グロブリン (Freeze-Dried human anti-HBs immunoglobulin) 剤形 : 白色~淡黄色の乾燥製剤(用時溶解)、注射剤(溶解液添付) シート記載など : この薬の作用と効果について 血中に入った B 型肝炎ウイルスを中和します。 通常、汚染事故後の B 型肝炎の発症を予防したり、沈降 B 型肝炎ワクチンとの併用で新生児の B 型肝炎母 子感染を予防します。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。人免疫グロブリン製剤を 使用した後でショックを起こしたことがある。 HBs 抗原陽性者、 IgA 欠損症、溶血性・失血性貧血、免 疫不全・免疫抑制状態がある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は (( : 医療担当者記入 )) ・通常、筋肉内に注射します。 ・使用期間については、担当の医師にお聞きください。 生活上の注意 この薬を使ったあと気をつけていただくこと(副作用) 副作用として、発疹、寒気、けん怠感、膨疹、痛み、発熱 Read the complete document
1 2.禁忌 (次の患者には投与しないこと) 2.1 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者 2.2 HBs抗原陽性者(ただし、新生児に投与する場合で、 やむを得ない場合には、HBs抗原検査の結果を待たずに 投与することが可能である。) 3.組成・性状 3.1 組成 販売名 ヘブスブリン筋注用 200単位 1000単位 有効成分 〔 1 瓶中〕 抗HBs抗体 200国際単位 1,000国際単位 添加剤 〔 1 瓶中〕 グリシン 21.9mg 109.5mg D-マンニトール 10mg 49mg 塩化ナトリウム 6 mg 29mg ポリオキシエチレン(160) ポリオキシプロピレン(30) グリコール 0.2mg 1 mg 水酸化ナトリウム 適量 適量 塩酸 適量 適量 添付溶剤 日局 注射用水 1 mL 5 mL 備考 抗HBs抗体は、ヒト血液に由来する。 (採血国:米国、採血の区別:非献血) 3.2 製剤の性状 販売名 ヘブスブリン筋注用 200単位 1000単位 性状 白色〜淡黄色の凍結乾燥製剤である。本剤を添付溶剤 で溶解するとき、 1 mL中に抗HBs抗体200国際単位を 含有する無色ないし黄褐色の澄明又はわずかに白濁し た液剤となる。 pH 注) 6.4〜7.2 浸透圧比 注) 1.5〜2.0(生理食塩液に対する比) 注)本剤 1 瓶を添付溶剤に溶かした水溶液 4.効能又は効果 ○ HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防 ○ 新生児のB型肝炎予防(原則として、沈降B型肝炎ワクチン との併用) 6.用法及び用量 〈HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防〉 本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)で溶解し、通常、 成人に対して、 1 回 5 〜10mL(1,000〜2,000国際単位)を筋 肉内に注射する。 必要に応じて増量するか又は同量を繰り返す。 小児には、体重 1 kg当たり0.16〜0.24mL(32〜48国際単位) を用いる。 投与の時期は事故発生後 7 日 Read the complete document