ビカルタミド錠80mg「オーハラ」

Country: Japan

Language: Japanese

Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Active ingredient:

ビカルタミド

Available from:

株式会社　エッセンシャルファーマ

INN (International Name):

Bicalutamide

Pharmaceutical form:

白色の錠剤、直径7.6mm、厚さ4.4mm

Administration route:

内服剤

Therapeutic indications:

アンドロゲン（男性ホルモン）の受容体結合を阻害することで男性ホルモンの働きを抑えて、前立腺腫瘍の細胞増殖を抑えます。
通常、前立腺がんの治療に用いられます。

Product summary:

英語の製品名 ; シート記載: ビカルタミド80mg「オーハラ」、ビカルタミド「オーハラ」、80mg、Bicalutamide 80mg「OHARA」、1日1回

Patient Information leaflet

くすりのしおり
内服剤
2013
年
10
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
ビカルタミド錠
80MG
「オーハラ」
主成分
:
ビカルタミド
(Bicalutamide)
剤形
:
白色の錠剤、直径
7.6mm
、厚さ
4.4mm
シート記載など
:
ビカルタミド
80mg
「オーハラ」、ビカルタミド「オーハ
ラ」、
80mg
、
Bicalutamide 80mg
「
OHARA
」、
1
日
1
回
この薬の作用と効果について
アンドロゲン（男性ホルモン）の受容体結合を阻害することで男性ホルモンの働きを抑えて、前立腺腫瘍
の細胞増殖を抑えます。
通常、前立腺がんの治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。肝障害がある。
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
錠（主成分として
80mg
）を
1
日
1
回服用します。必ず指示された服用方法に従っ
てください。
・飲み忘れた場合は、気がついた時にできるだけ早く飲んでください。ただし、次に飲む時間が近い場合
は、忘れた分は飲まないで
1
回分を飛ばしてください。絶対に
2
回分を一度に飲んではいけません。
・誤って多く�

Summary of Product characteristics

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
小児［本薬の薬理作用に基づき、男子小児の生殖器官の
正常発育に影響を及ぼす恐れがある。また、本薬の毒性試
験（ラット）において、雌性ラットで子宮の腫瘍性変化が
認められている。］
2.3
女性［本薬の毒性試験（ラット）において、子宮の腫瘍
性変化及び雄児の雌性化が報告されている。］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ビカルタミド錠 80mg「オーハラ」
有効成分
1 錠中日局ビカルタミド 80mg 含有
添加剤
乳糖水和物、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウ
ム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チ
タン、マクロゴール 6000、カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
販売名
ビカルタミド錠 80mg「オーハラ」
性状・剤形
白色・円形のフィルムコーティング錠
外形
表面
裏面
側面
大きさ
直径：7.6mm 厚さ：4.4mm
質量
205.0mg
識別表示
ビカルタミド　80　オーハラ
4. 効能又は効果
前立腺癌
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
本剤による治療は、根治療法ではないことに留意し、本剤投
与 12
週後を抗腫瘍効果観察のめどとして、本剤投与により期待
する効果が得られない場合、あるいは病勢の進行が認められた
場合には、手術療法等他の適切な処置を考慮すること。
5.2
本剤投与により、安全性の面から容認し難いと考えられる副
作用が発現した場合は、治療上の有益性を考慮の上、必要に応
じ、休薬又は集学的治療法などの治療法に変更すること。
6. 用法及び用量
通常、成人にはビカルタミドとして 80mg を 1 日 1
回、経口投
与する。
8. 重要な基本的注意
8.1
外国の臨床試験において、本剤投与例で本剤と�