ジカディア錠150mg

Country: Japan

Language: Japanese

Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Active ingredient:

セリチニブ

Available from:

ノバルティス ファーマ株式会社

INN (International Name):

Ceritinib

Pharmaceutical form:

薄い青色の錠剤、直径9.1mm、厚さ3.9mm

Administration route:

内服剤

Therapeutic indications:

がん細胞の増殖に必要なALK融合タンパク（チロシンキナーゼ）の働きを選択的に抑えることにより、がん細胞の増殖を抑えます。
通常、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療に用いられます。

Product summary:

英語の製品名 ZYKADIA Tablets 150mg; シート記載: ジカディア150mg、ZYKADIA 150mg、NVR ZY1

Patient Information leaflet

くすりのしおり
内服剤
2021
年
04
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ジカディア錠 150MG
主成分:
セリチニブ
(Ceritinib)
剤形:
薄い青色の錠剤、直径
9.1mm
、厚さ
3.9mm
シート記載など:
ジカディア
150mg
、
ZYKADIA 150mg
、
NVR ZY1
この薬の作用と効果について
がん細胞の増殖に必要な
ALK
融合タンパク（チロシンキナーゼ）の働きを選択的に抑えることにより、
がん細胞の増殖を抑えます。
通常、
ALK
融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。間質性肺疾患またはその
既往歴、肝機能障害、
QT
間隔延長またはその既往歴がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
3
錠（セリチニブとして
450mg
）を
1
日
1
回、食後に服用します。なお、症状によ
り適宜減量されます。必ず指示された服用方法に従ってください。
・飲み忘れた分は気づいてもすぐに服用せず、次回の服用時間に
1
回分を飲んでください。絶対に
2
回分
を一度に�

Summary of Product characteristics

－ 1 －
承認番号
30100AMX00219000
販売開始
2019年11月
1. 警告
1.1
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、
がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、
本療法が適切と判断される症例についてのみ投与するこ
と。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性
及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
1.2
本剤の投与により間質性肺疾患があらわれることがあ
るので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）
の確認及び胸部CT検査等の実施など、観察を十分に行
うこと。異常が認められた場合には本剤の投与を中止す
るなど適切な処置を行うこと。また、治療初期は入院又
はそれに準ずる管理の下で、間質性肺疾患等の重篤な副
作用発現に関する観察を十分に行うこと。［8.1、9.1.1、
11.1.1参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ジカディア錠150mg
有効成分
1錠中セリチニブ150mg
添加剤
セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステア
リン酸マグネシウム、無水ケイ酸、ポビドン、クロス
カルメロースナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタ
ン、マクロゴール、タルク、青色二号アルミニウムレ
ーキ
3.2 製剤の性状
販売名
ジカディア錠150mg
性状
薄い青色のフィルムコーティング錠
外形
識別コード
NVR ZY1
大きさ（約）
直径：9.1mm　厚さ：3.9mm　質量：0.2588g
4. 効能又は効果
ALK
融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1
十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査によ
り、
ALK
融合遺伝子陽性が確認された患者に投与する�