キネダック錠50mg

Country: Japan

Language: Japanese

Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Active ingredient:

エパルレスタット

Available from:

アルフレッサ ファーマ株式会社

INN (International Name):

Epalrestat

Pharmaceutical form:

白色の錠剤、直径6.7mm、厚さ3.9mm

Administration route:

内服剤

Therapeutic indications:

アルドース還元酵素を阻害して、神経内のソルビトールの蓄積を抑制します。糖尿病性末梢神経障害による手足のしびれや痛み、こむら返りなどの症状を和らげ、病態が進展していくことを抑えます。
通常、糖尿病性末梢神経障害の治療に用いられます。

Product summary:

英語の製品名 KINEDAK Tablets 50mg; シート記載: （表）キネダック50mg、NF611、食前に服用、糖尿病性末梢神経障害の薬
（裏）KINEDAK 50mg、キネダック、NF611、50mg、糖尿病性末梢神経障害の薬、食前に服用

Patient Information leaflet

くすりのしおり
内服剤
2021
年
04
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:キネダック錠 50MG
主成分:
エパルレスタット
(Epalrestat)
剤形:
白色の錠剤、直径
6.7mm
、厚さ
3.9mm
シート記載など:
（表）キネダック
50mg
、
NF611
、食前に服用、糖尿病性末梢
神経障害の薬
（裏）
KINEDAK 50mg
、キネダック、
NF611
、
50mg
、糖尿病性
末梢神経障害の薬、食前に服用
この薬の作用と効果について
アルドース還元酵素を阻害して、神経内のソルビトールの蓄積を抑制します。糖尿病性末梢神経障害によ
る手足のしびれや痛み、こむら返りなどの症状を和らげ、病態が進展していくことを抑えます。
通常、糖尿病性末梢神経障害の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
錠（主成分として
50mg
）を
1
日
3
回毎食前に服用しますが、年齢・症状により適
宜増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。
・飲み忘れた場合は、気がついた時に
1
回分を

Summary of Product characteristics

3.
組成・性状
3. 1
組成
販売名
有効成分
添加剤
キネダック
錠50mg
1錠中
エパルレスタット
（日局）50mg
D-マンニトール、ヒドロキシプロ
ピルセルロース、カルメロースカ
ルシウム、ステアリン酸マグネシ
ウム、ヒプロメロース、酸化チタ
ン、ポリオキシエチレン（105）ポリ
オキシプロピレン（5）グリコール
3. 2
製剤の性状
販売名
色・剤形
外形
識別コード
直径
(mm)
厚さ
(mm)
質量
(mg)
キネダック
錠50mg
白色のフィ
ルムコーテ
ィング錠
NF
611
6.7
3.9
約120
4.
効能又は効果
糖尿病性末梢神経障害に伴う自覚症状（しびれ感、疼痛）、振
動覚異常、心拍変動異常の改善
（糖化ヘモグロビンが高値を示す場合）
5.
効能又は効果に関連する注意
5. 1
糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法、経口血糖降
下剤、インスリン等の治療を行った上でなお、糖化ヘモグロビ
ンが高値を示す患者に対して適用を考慮する。
5. 2
本剤の投与の対象となる患者の糖化
ヘモグロビンは、
HbA
1
c（NGSP値）7.0％以上（JDS値6.6％以上）を目安と
する。
5. 3
不可逆的な器質的変化を伴う糖尿病性末梢神経障害の患
者では効果が確立されていない。
6.
用法及び用量
通常、成人にはエパルレスタットとして1回50mgを1日3回毎食
前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
7.
用法及び用量に関連する注意
投与中は経過を十分に観察し、12週間投与して効果が認められ
ない場合には他の適切な治療に切り換えること。
9.
特定の背景を有する患者に関する注意
9. 5
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益
性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9. 6
授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有�