エパルレスタット錠50mg「杏林」

Country: Japan

Language: Japanese

Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Active ingredient:

エパルレスタット

Available from:

キョーリンリメディオ株式会社

INN (International Name):

Epalrestat

Pharmaceutical form:

白色の錠剤、直径6.6mm、厚さ3.7mm

Administration route:

内服剤

Therapeutic indications:

アルドース還元酵素を阻害して、神経内のソルビトールの蓄積を抑制します。
通常、糖尿病性末梢神経障害に伴う自覚症状（しびれ感、疼痛）、振動覚異常、心拍変動異常の改善に用いられます。

Product summary:

英語の製品名 Epalrestat Tablets 50mg "Kyorin"; シート記載: （表）エパルレスタット錠50mg「杏林」、エパルレスタット、50、PH357、（裏）Epalrestat 50mg、エパルレスタット50mg、「杏林」、食前に服用

Patient Information leaflet

くすりのしおり
内服剤
2019
年
06
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エパルレスタット錠 50MG「杏林」
主成分:
エパルレスタット
(Epalrestat)
剤形:
白色の錠剤、直径
6.6mm
、厚さ
3.7mm
シート記載など:
（表）エパルレスタット錠
50mg
「杏林」、エパルレスタッ
ト、
50
、
PH357
、（裏）
Epalrestat 50mg
、エパルレスタット
50mg
、「杏林」、食前に服用
この薬の作用と効果について
アルドース還元酵素を阻害して、神経内のソルビトールの蓄積を抑制します。
通常、糖尿病性末梢神経障害に伴う自覚症状（しびれ感、疼痛）、振動覚異常、心拍変動異常の改善に用
いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
回
1
錠（主成分として
50mg
）を
1
日
3
回毎食前に服用します。年齢・症状により適宜
増減されます。必ず指示された服用方法に従ってください。
・飲み忘れた場合は、気が付いた時にできるだけ早く
1
回分を飲んでください。ただし、次に飲む時間が
近�

Summary of Product characteristics

2023年8月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
873999
承認番号
22900AMX00599000
販売開始
2005年7月
貯
法：室温保存
有効期間：3年
アルドース還元酵素阻害剤
日本薬局方 エパルレスタット錠
処方箋医薬品
注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成・性状
3.
組成
3.1
有効成分
（1錠中）
日局エパルレスタット 50mg
添加剤
D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロ
メロース、マクロゴール、酸化チタン、カルナウ
バロウ
製剤の性状
3.2
剤形
フィルムコーティング錠
色調
白色
外観
直径(mm)
6.6
厚さ(mm)
3.7
質量(mg)
120
識別コード
PH357
効能又は効果
4.
糖尿病性末梢神経障害に伴う自覚症状（しびれ感、疼痛）、振
動覚異常、心拍変動異常の改善
（糖化ヘモグロビンが高値を示す場合）
効能又は効果に関連する注意
5.
糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法、経口血糖降下
剤、インスリン等の治療を行った上でなお、糖化ヘモグロビン
が高値を示す患者に対して適用を考慮する。
5.1
本剤の投与の対象となる患者の糖化ヘモグロビンは、HbA
1
c
（NGSP値）7.0％以上（JDS値6.6％以上）を目安とする。
5.2
不可逆的な器質的変化を伴う糖尿病性末梢神経障害の患者で
は効果が確立されていない。
5.3
用法及び用量
6.
通常、成人にはエパルレスタットとして1回50mgを1日3回毎食
前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
用法及び用量に関連する注意
7.
投与中は経過を十分に観察し、12週間投与して効果が認められ
ない場合には他の適切な治療に切り換えること。
特定の背景を有する患者に関する注意
9.
妊婦
9.5
妊婦又は妊娠している可能性のあ