רמסימה 100 מג תוך-ורידי

Country: Israel

Language: Hebrew

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

INFLIXIMAB

Available from:

PADAGIS ISRAEL AGENCIES LTD, ISRAEL

ATC code:

L04AB02

Pharmaceutical form:

אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי

Composition:

INFLIXIMAB 100 MG/VIAL

Administration route:

תוך-ורידי

Prescription type:

מרשם נדרש

Manufactured by:

CELLTRION INC., SOUTH KOREA

Therapeutic area:

INFLIXIMAB

Product summary:

א. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: 1. טיפול במחלת קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;2. ארתריטיס ראומטואידית - אם החולה לא הגיב לטיפול ב-METHOTREXATE והטיפול דרוש לצורך הפחתת הסימנים והתסמינים; הטיפול יינתן בשילוב עם METHOTREXATE ובכפוף לתנאי פסקה ב; 3. דלקת פרקים פסוריאטית קשה אם החולה לא הגיב לטיפול בתרופות methotrexate, salazopyrin ממשפחת ה-DMARDs. הטיפול יינתן בשילוב עם methotrexate; 4. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי. במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; 5. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: א. החולה סובל מאחד מאלה: 1. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. 2. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן; ב. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (א)(2) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; ג. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 6. טיפול במחלת מעי דלקתית מסוג Ulcerative colitis בחולים שמיצו טיפול קודם – טיפול לא ביולוגי או טיפול ביולוגי;ב. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (א) (2), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.

Authorization date:

2020-09-30

Patient Information leaflet

ﺔﻗﺎﻄﺒﻟا هﺬﻫ ﺮ
ِ
ﻬﻇأ ﺐﻴﺒﻃ ﻞﻜﻟ
.ﻚﺟﻼﻌﺑ كرﺎﺸﻳ
بﺎﻤﯿﺴﻜﯿﻠﻔﻧإ
(INFLIXIMAB) تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ ﺔﻗﺎﻄﺑ نﺎﻣﻷا لﻮﺣ
ﺞﻟﺎﻌﺘﻤﻠﻟ
ﺎﻤﻴﺴﻤﻳ
ر
ﻎﻠﻣ 100
ﺪﻳرﻮﻟا ﻞﺧاد نﺎﻣﻷا لﻮﺣ تﺎﻣﻮﻠﻌﳌا ﺔﻗﺎﻄﺑ
يﻮﺤﺗ لﻮﺣ ﺔﻣﺎﻫ تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ ﲆﻋ
ﺞﻟﺎﻌﺘﻤﻠﻟ جﻼﻌﻟا ءﺪﺑ ﻞﺒﻗ ﺎﻬﺘﻓﺮﻌﻣ ﻚﻴﻠﻋ
،نﺎﻣﻷا ،ﺪﻳرﻮﻟا ﻞﺧاد ﻎﻠﻣ 100 ﺎﻤﻴﺴﻤﻳر
ـﺑ
.ﻪﻟﻼﺧو
:ﺞﻟﺎﻌﺘﻣ :ﺐﻴﺒﻃ :ﻒﺗﺎﻬﻟا ﻢﻗر
يرﺎﺠﺘﻟا ﻢﺳﻹا ﻚﺒﻴﺒﻃو ﺖﻧأ ﺐﺘﻜﺗ
نأ ﻢﻬﳌا ﻦﻣ
ﺔﻠﻴﻐﺸﺘﻟا
ﻢﻗر ﻚﻟﺬﻛو هﺎﻘﻠﺘﺗ يﺬﻟا
ءاوﺪﻠﻟ
.ﻲﺋاوﺪﻟا راﺪﻘﻤﻠﻟ
:ﴬﺤﺘﺴﳌا ﻢﺳا
:ﺔﻠﻴﻐﺸﺘﻟا ﻢﻗر
ﻞﺧاد ﻎﻠﻣ 100 ﺎﻤﻴﺴﻤﻳر ـﺑ جﻼﻌﻟا
ءﺪﺑ ﺦﻳرﺎﺗ
:ﺪﻳرﻮﻟا
:ﺔﻴﻟﺎﺤﻟا ةروﺪﻟا ﰲ ءاوﺪﻟا ﻲﻘﻠﺗ
ﺦﻳراﻮﺗ
هﺬﻫ ﻆﻔﺣإ ءﺎﺟﺮﻟا ،ةﺪﻳﺪﺟ
ﺔﻗﺎﻄﺒﺑ أﺪﺒﺗ ﺎﻣﺪﻨﻋ
ﺎﻬﺗءاﺮﻘﻟ ،ﺔﻴﻓﺎﺿإ رﻮﻬﺷ ﺔﻌﺑرأ
ةﱰﻔﻟ ﺔﻗﺎﻄﺒﻟا
.ﺔﺟﺎﺤﻟا ﺖﻋد اذإ ﻦﻌﻤﺘﺑ
ـﻟ
"ﻚﻠﻬﺘﺴﳌا
ةﴩﻧ"
ﻦﻌﻤﺘﺑ
أﺮﻗإ
أﺪﺒﺗ نأ ﻞﺒﻗ ﺪﻳرﻮﻟا ﻞﺧاد ﻎﻠﻣ 100
ﺎﻤﻴﺴﻤﻳر
.ءاوﺪﻟا اﺬﻫ لﺎﻤﻌﺘﺳﺈﺑ
ﻦﻋ ةرﺎﺒﻋ ﺪﻳرﻮﻟا ﻞﺧاد ﻎﻠﻣ 100
ﺎﻤﻴﺴﻤﻳر
ﻦﻋ ﺔﻴﻓﺎﺿإ تﺎﻣﻮﻠﻌﳌ .يﻮﻴﺣ
ﻪﺑﺎﺸﻣ ﴬﺤﺘﺴﻣ
ﺢﻔﺼﺗ ﺐﺠﻳ
ً
ﺎﻳﻮﻴﺣ ﺔﻬﺑﺎﺸﳌا
تاﴬﺤﺘﺴﳌا
:ﺔﺤﺼﻟا ةرازو ﻊﻗﻮﻣ
https://www.health.gov.il/UnitsOffice/
HD/MTI/Drugs/Registration/Pages/Bi
osimilars.aspx
ﻞﻳﺪﺒﺗ ءاﺮﺟإ ﲆﻋ ﺔ�