טרוזה

Country: Israel

Language: Hebrew

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

TERIPARATIDE

Available from:

DEXCEL LTD, ISRAEL

ATC code:

H05AA02

Pharmaceutical form:

תמיסה להזרקה

Composition:

TERIPARATIDE 250 MCG/ML

Administration route:

תת-עורי

Prescription type:

מרשם נדרש

Manufactured by:

GEDEON RICHTER PLC, HUNGARY

Therapeutic area:

TERIPARATIDE

Product summary:

התרופה תינתן לטיפול בהתקיים אחד מאלה: א. חולים עם אוסטיאופורוזיס קשה (t score נמוך מ-3.5-) או שבר אוסטיאופורוטי (שבר באזור אופייני בשלד שלא נגרם מחבלה קשה) אשר אינם מסוגלים לקבל טיפול אחר (ביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן) עקב הוראות נגד או תופעות לוואי; ב. קו טיפול ראשון בחולים עם אוסטאופורוזיס אידיופתי או מטופלות פוסטמנפאוזליות המצויים בסיכון גבוה מאוד לשבר, אשר עברו שבר אחד לפחות בשנתיים האחרונות עם צפיפות עצם נמוכה מ-2.5- (t score).ג. חולי אוסטיאופורוזיס שבמהלך טיפולים אחרים (כולל ביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן) חלה הידרדרות משמעותית במצבם*, המוגדרת כאחד מאלה: 1. שבר אוסטיאופורוטי. 2. הרעה מובהקת במדידות חוזרות של צפיפות העצם, מעבר לטעות המדידה (ירידה, הכוללת את טעות המדידה של המכשיר, של לפחות 5%, בעמוד השדרה או בירך (total hip)) לאחר שנתיים של מיצוי הטיפולים הקיימים. הערה: לאור ההסתייגות של האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה, יש לעשות שימוש במדד זה באופן זהיר ומושכל.האמור בפסקאות משנה (א) ו-(ב) כפוף לשלילת סיבות נוספות לכישלון הטיפולי כגון חסר בויטמין D, עודף ב-PTH וכיו"ב. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Romosozumab, Teriparatide*הערה: יש להדגיש כי עפ"י המלצות האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה: -הגדרת הידרדרות משמעותית במצב החולה הינה רק לאחר שנה ומעלה של טיפולים בביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן. -הופעת שבר בעת הטיפול ברלוקסיפן אינו מהווה התוויה מיידית למתן Teriparatide וניתן לעבור קודם לטיפול בביספוספונאט תוך ורידי, ורק אם תחול התדרדרות תוך טיפול זה, לעבור לטיפול ב-Teriparatide.ד. טיפול באוסטיאופורוזיס על רקע שימוש בגלוקוקורטיקואידים סיסטמיים בחולים המצויים בסיכון מוגבר להתפתחות שבר העונים על כל אלה:1. מטופלים בסטרואידים במינון תואם לפרדניזון 7.5 מ"ג ומעלה ליום למשך 3 חודשי טיפול ומעלה 2. עונים על אחד מאלה:א. בעלי צפיפות עצם נמוכה ( T score≤ -2.5); ב. חוו שבר אוסטיאופורוטי.

Authorization date:

2020-02-24

Patient Information leaflet

שומישל ,יתנמ בר רישכמ ,הזורט טע םע קר
שומישל תודעוימ הזורט תוינסחמ
.הזורט םע םילולכ םניא הקרזהה יטחמו טעה
.טעל תומיאתמה םיטחמו ימעפ בר
טעו תינסחמ לש תבלושמ הזיראב שמתשהל שי
לופיטה תלחתה רובע ,תאז םע
.הזורט טע לש דחא ימינפ ןוטרקו הזורט
תינסחמ לש דחא ימינפ ןוטרק הליכמה
-תת הקרזה רובע םיטחמל ISO ןקת יפ לע הקרזה
יטחמ םע שומישל ןתינ טעה
ןיב ךרואב )מ"מ 0.25-0.33 רטוק( 29-31 gauge :תואבה
תודימב דבלב תירוע
.מ"מ 12.7 ןיבל מ"מ 5
תינסחמה תא סנכה ,ןושארה שומישה ינפל
.תירוע תת הקרזהל תדעוימ הזורט
תוארוה רחא הדיפקב בוקעל דואמ בושח וז
הפורתב ןוכנ שומישל .טעה ךותל
.הקרזהה טעל ףרוצמה שמתשמל ןולעב
תוטרופמ רשא ,טעה לש שומישה
םא הזורטב שמתשת לא .עבצ רסחו ףוקש
תואריהל ךירצ הזורט לש הקרזהה לזונ
.עבצ תלעב וא הרוכע איה םא ,םיקיקלח הב שי
תא קירזהל ץלמומ ,רוכזל ךל רוזעל ידכ
.םויב העש לכב הזורט קירזהל לוכי התא
.םויב עובק ןמזב הפורתה
שמתשהל דציכ ךתוא דמלל אפורה לע ,הזורט
ךמצעל קירזהל הסנתש ינפל
.הנוכנה ךרדב הפורתה תא קירזהל לכותש
ידכ הזורטב
,בכשל וא תבשל לוכי התא וב םוקמב הפורתה
תא תחקל שי לופיטה תליחתב
,תרוחרחסב ןייפאתמה הדימעל הביכשמ
רבעמב םד ץחל תת שוחתש הרקמל
.תוריהמ בל תומיעפו ןופליע לש השוחת
,השלוח
.ררקמהמ וכותב תינסחמה םע טעה תא תאצוהש
רחאל דיימ הנמה תא קירזהל שי