דארזלקס 20 מגמל תוך ורידי

Country: Israel

Language: Hebrew

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

DARATUMUMAB

Available from:

J-C HEALTH CARE LTD

ATC code:

L01XC24

Pharmaceutical form:

תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה

Composition:

DARATUMUMAB 20 MG / 1 ML

Administration route:

תוך-ורידי

Prescription type:

מרשם נדרש

Manufactured by:

CILAG AG, SWITZERLAND

Therapeutic area:

DARATUMUMAB

Product summary:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. מיאלומה נפוצה כקו טיפול ראשון:א. בשילוב עם Thalidomide, Bortezomib ו-Dexamethasone עבור מטופלים המועמדים להשתלת תאי גזע. הטיפול במשלב זה לא יינתן כטיפול אחזקה לאחר השתלת תאי גזע.ב. בשילוב עם Bortezomib, Melphalan ו-Prednisone עבור מטופלים שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע. ג. בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone עבור מטופלים שאינם מועמדים להשתלת תאי גזע. 2. מיאלומה נפוצה כקו טיפול שני:א. בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Thalidomide או Bortezomib ולא כלל Lenalidomide.ב. בשילוב עם Bortezomib ו-Dexamethasone בחולה שמחלתו התקדמה לאחר טיפול קודם במשלב שכלל Lenalidomide.3. כמונותרפיה בקו טיפול רביעי והלאה לטיפול במיאלומה נפוצה בחולה שמחלתו עמידה או נשנית לאחר מיצוי טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי פרוטאזום ותרופות ממשפחת התכשירים האימונומודולטוריים. ב. הטיפול בתרופה יינתן לחולה שטרם טופל ב-Daratumumab למחלתו. ג. החולה יהיה זכאי במהלך מחלתו לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Daratumumab, Elotuzumab, Ixazomib. אולם אם טופל בקווים מוקדמים של המחלה באחת מהתרופות הבאות – Carfilzomib, Elotuzumab, Ixazomib – ולא טופל ב-Daratumumab לא יהיה בכך כדי למנוע מהחולה קבלת הטיפול ב-Daratumumab בקו רביעי בהתאם לסעיף (3) דלעיל.ד. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה.

Authorization date:

2022-01-31

Patient Information leaflet

Darzalex 20m-ml IV -100mg_400mg_ concentrate for solution for
infusion_PIL_02_2023_sub
ןולע
ןכרצל
יפל
תונקת
םיחקורה
)
םירישכת (
משתה
"
ו
–
1986
הפורתה
תקוושמ
לע
יפ
םשרמ
אפור
דבלב
סקלזראד
TM
20
ידירו ךות ל"מ/ג"מ ,
הסימת
תזכורמ
תנכהל
הסימת
יוריעל
רמוחה
ליעפה
וזוכירו
באמומוטאראד
20
מ
"
ג
/
1
מ
"
ל
Daratumumab 20 mg/ml
תמישרל
םירמוחה
יתלבה
םיליעפ
םיינגרלאו
רישכתב
הז
–
האר
ףיעס
6
"
עדימ
ףסונ
."
האר
םג
"
עדימ
בושח
לע
קלח
םיביכרמהמ
לש
הפורתה
"
ףיעסב
2
.
ארק
ןויעב
תא
ןולעה
דע
ופוס
םרטב
שמתשת
הפורתב .
ןולע
הז
ליכמ
עדימ
יתיצמת
לע
הפורתה
.
םא
שי
ךל
תולאש
תופסונ
,
הנפ
לא
אפורה
וא
לא
חקורה
.
סיטרכ
עדימ
לפוטמל
:
ףסונב
ןולעל
,
רישכתל
סקלזראד
20
מ
"
מ/ג
"
ידירו ךות ל
םייק
סיטרכ
עדימ
יתוחיטב
לפוטמל
.
סיטרכ
הז
ליכמ
עדימ
יתוחיטב
בושח
,
ךילעש
תעדל
ינפל
תלחתה
לופיטה
ךלהמבו
לופיטה
סקלזראדב
20
מ
"
מ/ג
"
ידירו ךות ל
לועפלו
ויפל
.
שי
ןייעל
סיטרכב
עדימה
יתוחיטבה
לפוטמל
ןולעבו
ןכרצל
םרטב
תליחת
שומישה
רישכתב
.
שי
רומשל
תא
סיטרכה
ןויעל
ףסונ
תדימב
ךרוצה
.
הפורת
וז
המשרנ
לופיטל
ךתלחמב
.
לא
ריבעת
התוא
םירחאל
.
איה
הלולע
קיזהל
םהל
וליפא
םא
הארנ
ךל
יכ
םתלחמ
המוד
.
1
.
המל
תדעוימ
הפורתה
?
●
סקלזראד
20
מ
"
מ/ג
"
ידירו ךות ל
בולישב
םע
דימודילאנל
ןוזתמסקדו
וא
בולישב
םע
בימוזטרוב
,
ןאלאפלמ
ןוזינדרפו
תדעוימ
לופיטל
לוחב
םי
םירגובמ
םילבוסה
המולא�