אופדיבו

Country: Israel

Language: Hebrew

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

NIVOLUMAB

Available from:

BRISTOL, MYERS SQUIBB (ISRAEL) LIMITED, ISRAEL

ATC code:

L01XC17

Pharmaceutical form:

תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה

Composition:

NIVOLUMAB 10 MG/ML

Administration route:

תוך-ורידי

Prescription type:

מרשם נדרש

Manufactured by:

BRISTOL - MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA, LTD, LIABILITY COMPANY, USA

Therapeutic area:

NIVOLUMAB

Product summary:

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. כמונותרפיה או בשילוב עם Ipilimumab לטיפול במלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית).הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.2. מלנומה עם מעורבות של בלוטות הלימפה או בשלב גרורתי בחולים שעברו הסרה מלאה של הגידול.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors או שילוב של מעכב BRAF עם מעכב MEK.לעניין זה מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי)3. התרופה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי בחולה העונה על אחד מאלה:א. כקו טיפול ראשון בשילוב עם Ipilimumab בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate.ב. כקו טיפול ראשון בשילוב עם Cabozantinib, בחולים בדרגת סיכון poor או intermediateג. לאחר כשל בטיפול קודם.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.4. בשילוב עם כימותרפיה, טיפול טרום ניתוחי (neo adjuvant) בסרטן ריאה בר הסרה בניתוח (גידול בגדול 4 ס"מ ומעלה או מעורבות בלוטות) מסוג NSCLC, בחולים ללא מוטציה ב- EGFR או ב- ALK.הטיפול יינתן בהתאם לפרוטוקול המקובל שאורכו שלושה מחזורי טיפול.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.בשלב מחלה נתיח יהיה החולה זכאי לטיפול טרום ניתוחי ב-Nivolumab או לטיפול משלים לאחר ניתוח ב-Atezolizumab. לעניין זה סרטן ריאה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ריאה בשלב בר הסרה בניתוח.5. בשילוב עם Ipilimumab וכימותרפיה לטיפול בסרטן ריאה מתקדם או גרורתי מסוג NSCLC כקו טיפול ראשון, בחולים שאינם מבטאים מוטציות מסוג EGFR, ALK, ROS1.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.6. טיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם מבוסס פלטינום.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. 7. בשילוב עם Ipilimumab לטיפול במזותליומה פלאורלית ממאירה (malignant pleural mesothelioma, MPM) לא נתיחה, כקו טיפול ראשון, עבור חולים עם היסטולוגיה מסוג non epithelioid, כולל sarcomatoid /mixed/other.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.8. כמונותרפיה בלימפומה מסוג הודג'קינס (Classical Hodgkin's lymphoma) בחולה העונה על אחד מאלה:א. עבר השתלת מח עצם אוטולוגית וקיבל טיפול ב-Brentuximab vedotin ב. לא היה מועמד להשתלת מח עצם וקיבל לפחות שני משטרי טיפול קודמים למחלתו.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.9. כמונותרפיה, לטיפול משלים בסרטן בדרכי השתן שחדר את שכבת השריר (MIUC), בחולים בסיכון גבוה לחזרת מחלה לאחר הסרה כירורגית מלאה, המבטאים PDL1 בערך 1% ומעלה.לעניין זה תוגדר הזכאות בעונים על אחד מאלה: א. MIUC בשלבypT2-ypT4a או ypN+ בחולים אשר קיבלו כימותרפיה ניאואדג'ובנטית מבוססת ציספלטין.ב. MIUC בשלבpT3-pT4a או pN+ בחולים שלא קיבלו כימותרפיה ניאואדג'ובנטית מבוססת פלטינום ואינם מתאימים לטיפול משלים עם כימותרפיה מבוססת ציספלטין.משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.לעניין זה, סרטן בדרכי השתן (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן דרכי שתן בשלב בר הסרה בניתוח.10. כמונותרפיה לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה: א. מחלתו התקדמה לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;ב. מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.11. מונותרפיה בקו טיפול מתקדם בסרטן חוזר או גרורתי של ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים (Squamous cell head and neck carcinoma), בחולים שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי שכלל תרכובת פלטינום. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.12. כמונותרפיה, טיפול משלים בסרטן ושט או סרטן באזור המפגש ושט-קיבה (Gastroesophageal junction, GEJ) בחולים עם מחלה שארית פתולוגית לאחר טיפול כימורדיותרפי ניאואדג'ובנטי (CRT).משך הטיפול בהתוויה זו לא יעלה על שנה.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.לעניין זה סרטן של הושט או סרטן באזור המפגש ושט קיבה (GEJ) (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ושט או סרטן באזור המפגש ושט קיבה (GEJ) בשלב בר הסרה בניתוח.13. כמונותרפיה או בשילוב עם Ipilimumab בסרטן קולורקטאלי גרורתי בחולה שהוא MSI-H (microsatellite instability high) או dMMR (mismatch repair deficient) אשר מיצה טיפול קודם בפלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.

Authorization date:

2020-02-29

Patient Information leaflet

1
Opdivo_NPIL_Dec2023
1986 – " )
( :
10
"
/"
nivolumab 10 mg/ml
-
,
2
"
"
6
"
"
.
.
.
.
,
(
ipilimumab
)
,
.
(
cabozantinib
)
.
,
.
.
.
. , .
,
, . ,
. .
1
.
?
:
•
o
(
ipilimumab
)
12
(
)
.
o
(
adjuvant
)
12
IIB
,
IIC
,
III
IV
.
•
(NON-SMALL CELL LUNG CANCER)
o
,
(
platinum-doublet chemotherapy
)
,
(
neoadjuvant
)
(
4
)
"
o
,
(
ipilimumab
)
(
platinum-doublet chemotherapy
)
,
,
EGFR
ALK
.
o
.
•
(
MALIGNANT PLEURAL MESOTHELIOMA
)
-
(
)
(
ipilimumab
)
.
•
(
ADVANCED RENAL CELL CARCINOMA
)
o
(
ipilimumab
)
,
.
o
(
cabozantinib
)
.
2
Opdivo_NPIL_Dec2023
o
-
.
•
(
'
)
'
:
o
)
(
brentuximab vedotin
o
3
)
(
.
•
(
SQUAMOUS CELL CARCINOMA
)
.
•
(
UROTHELIAL CARCINOMA
)
-
o
(
adjuvant
)
.
o
:
o
o
12
,
(
neoadjuvant
)
(
adjuvant
.
)
•
(
ipilimumab
)
12
dMMR
(
mismatch repair deficient
)
(microsatellite instability-high) MSI-H
,
,
.
•
(
HEPATOCELLULAR CARCINOMA
)
,
(
ipilimumab
,)
(
Child-Pugh A
)
(
sorafenib
)
.
•
o
(
adjuvant
)
-
,
,
-
.
o
(
esophageal squamous
cell carcinoma)
,
,
,
PD-L1
-
1%
.
o
(
ipilimumab
)
(
esophageal squamous cell carcinoma
)
,
,
PD-L1
-
1%
.
o
(
esophageal
squamous cell carcinoma
)
,
,
,
,
.
• ,
-
,
,
. :
-
.
2
.
: :
•
)
(
(
)
(
6
.)
, , :
3
Opdivo_NPIL_Dec2023
•
,
,
)
(
•
•
)
(
,
•
•
,
)
(
(
Guillain-Barré
)
•
)"
"
(
•
)"
"
(
:
:
•
12
dMMR
MSI-H
,
•
:
.
/
-
:
, , .
.
:
•
.
•
5
.
.
•
.
:
5
.
.
,
(
4
.)
.
, .
(
)
,
.
2.5
"
(
/
)
.
"
10
"
4
"
.
-
0.5%
.
25
"
10
."
-
1.5%
.
3
.
? . . .
4
Opdivo_NPIL_Dec2023
•
-
-
60
30
,
.
•
,
4
.
•
(
ipilimumab
)
,
(
non-small cell lung cancer
)
)
(
,
3
,
"
4
.
(
ipilimumab
.
)
,
4
.
•
(
non-small cell lung cancer
)
,
3
3
.
•
(
non-small cell lung cancer
)
,
(ipilimumab)
,
3
,
(ipilimumab)
6
.
3
.
•
3
(
ipilimumab
)
6
.
•
,
4
.
.
•
(
(esophageal squamous cell carcinoma
,
4
.
,
•
(
ipilimumab
)
(
(esophageal squamous cell carcinoma
,
3
(
ipilimumab
)
6
.
,
•
,
-
,
,
,
.
.
•
.
•
,
. .
-
. , . ! .
.
. ,
4
.
.
,
.
.
: ,
-
.
.
.
.
.
.
5
Opdivo_NPIL_Dec2023 : ,
.
•
•
•
.
•
)
(
•
-
,
•
.