Ácido Valpróico Generis 500 mg Comprimido de libertação prolongada

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Ácido valpróico

Available from:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC code:

N03AG01

INN (International Name):

Valproic acid

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido de libertação prolongada

Composition:

Valproato de sódio 333 mg ; Ácido valpróico 145 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 60 unidade(s)

Class:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

valproic acid

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5226881 CNPEM: 50006576 CHNM: 10048246 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2004-10-14

Patient Information leaflet

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ácido Valpróico Generis 300 mg comprimidos de libertação
prolongada
Ácido Valpróico Generis 500 mg comprimidos de libertação
prolongada
ácido valpróico e valproato de sódio
▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida
identificação
de
nova
informação
de
segurança.
Poderá
ajudar,
comunicando
quaisquer
efeitos indesejáveis
que tenha.
Para
saber
como
comunicar
efeitos
indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si:
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Valpróico Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Valpróico Generis
3. Como tomar Ácido Valpróico Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Valpróico Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Valpróico Generis e para que é utilizado
Ácido
Valpróico
Generis
são
comprimidos
de
libertação
prolongada
para
administração oral.
O
ácido
valpróico
pertence
ao
grupo
dos
medicamentos
antiepiléticos
e
anticonvulsivantes.
AVISO
Ácido Valpróico Generis, o ácido valpróico pode prejudicar
gravemente o feto
quando tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil,
deve utilizar
um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) sem
interrupções
durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico G

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a
rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se
aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para
saber como
notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Valpróico Generis 300 mg comprimidos de libertação
prolongada
Ácido Valpróico Generis 500 mg comprimidos de libertação
prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substâncias ativas: ácido valpróico e valproato de sódio
Cada comprimido de 300 mg contém 199,8 mg de valproato de sódio e 87
mg de
ácido valpróico (correspondente a 100,2 mg de valproato de sódio).
Cada comprimido de 500 mg contém 333,0 mg de valproato de sódio e
145,0 mg de
ácido valpróico (correspondente a 167,0 mg de valproato de sódio).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido de 300 mg contém 28,322 mg de sódio (sob a forma de
valproato
de sódio e sacarina sódica).
Cada comprimido de 500 mg contém 47,21 mg de sódio (sob a forma de
valproato
de sódio e sacarina sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos revestidos por película, oblongos, brancos e com uma
ranhura em
ambos os lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento das crises epiléticas generalizadas ou parciais:
-
Generalizadas
primárias:
convulsivas
(clónicas,
tónicas,
tónico-clónicas,
mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
- Parciais: simples ou complexas.
- Parciais secundariamente generalizadas.
APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
-
Tratamento
das
formas
mistas
de
epilepsias
generalizadas
idiopáticas
e/ou
sintomáticas (West e Lennox-Gastaut).
Tratamento
de
episódios
maníacos
na
doença
bipolar
quando
o
lítio
está
contraindicado ou não é tolerado. A continuação do tratamento
após a ocorrência de
episó