Ácido Valpróico Generis 400 mg/4 ml Pó e solvente para solução injetável

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Ácido valpróico

Available from:

Eugia Pharma (Malta) Limited

ATC code:

N03AG01

INN (International Name):

Valproic acid

Dosage:

400 mg/4 ml

Pharmaceutical form:

Pó e solvente para solução injetável

Composition:

Valproato de sódio 400 mg

Administration route:

Via intravenosa

Units in package:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Class:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

valproic acid

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5809934 CNPEM: N/A CHNM: 10033276 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2006-03-17

Patient Information leaflet

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ácido Valpróico Generis 400 mg/4 ml pó e solvente para solução
injetável
valproato de sódio
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeira. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Valpróico Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Valpróico Generis
3. Como tomar Ácido Valpróico Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ácido Valpróico Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ácido Valpróico Generis e para que é utilizado
AVISO
Ácido Valpróico Generis, ácido valpróico pode prejudicar
gravemente o feto
quando tomado durante a gravidez. Se é uma mulher em idade fértil,
deve utilizar
um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) sem
interrupções
durante todo o período de tratamento com Ácido Valpróico Generis. O
seu médico
irá discutir isto consigo, mas deve também seguir o conselho da
secção 2 deste
folheto.
Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida
ou se pensa
que pode estar grávida.
Não pare de tomar Ácido Valpr�

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
14-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Valpróico Generis 400 mg/4 ml pó e solvente para solução
injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de ácido valpróico, sob
a forma de valproato de
sódio, como substância ativa e cada ampola de solvente para uso
parentérico contém 4 ml
de água para preparações injetáveis.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém 55,33 mg de sódio (sob a forma
de valproato de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ácido Valpróico Generis está indicado em doentes nos quais a
terapêutica oral não é
temporariamente possível:
- Tratamento das epilepsias generalizadas ou parciais, associadas a
crises do tipo:
• ausência
• mioclónica
• tonicoclónica
• atónica
• mista
- bem como, no quadro das epilepsias parciais:
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• crises de sintomatologia simples ou complexa
• crises secundariamente generalizadas
• síndromes específicas (West, Lennox-Gastaut)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia habitual
A posologia diária deve ser estabelecida em função da idade e do
peso do doente; no
entanto deve ter-se em conta a grande suscetibilidade individual
observada com o
valproato.
Não está estabelecida uma boa correlação entre a dose diária,
concentração sérica e efeito
terapêutico. A posologia ótima será determinada essencialmente em
relação à resposta
clínica obtida. A determinação dos níveis séricos de ácido
valpróico