Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Ácido alendrónico

Available from:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

ATC code:

M05BA04

INN (International Name):

Alendronic acid

Dosage:

70 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Composition:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.36 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 4 unidade(s)

Class:

9.6.2 - Bifosfonatos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

alendronic acid

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5563382 CNPEM: 50029339 CHNM: 10030060 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2005-09-05

Patient Information leaflet

APROVADO EM
14-04-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos
Ácido alendrónico
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois
contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ácido Alendrónico Ciclum
3. Como tomar Ácido Alendrónico Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras Informações
1. O que é Ácido Alendrónico Ciclum e para que é utilizado
Ácido Alendrónico Ciclum pertence a um grupo de medicamentos
denominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Ciclum previne a perda de osso que ocorre em
mulheres depois da
menopausa e ajuda a reconstruir os ossos. Isso reduz o risco de
fraturas da anca e coluna
vertebral.
Ácido Alendrónico Ciclum é utilizado
- Para tratar a osteoporose. O Ácido Alendrónico tem demonstrado
reduzir o risco de fraturas
da coluna e anca em mulheres.
Ácido Alendrónico Ciclum é para tomar uma vez por semana.
A osteoporose corresponde a uma perda excessiva e enfraquecimento dos
ossos. No início, a
osteoporose geralmente não dá sintomas. Se não for tratada, podem
ocorrer fraturas dos ossos.
Embora as fraturas causem geralmente dor, se ocorrerem nos ossos da
coluna vertebral
(vértebras), podem passar desapercebidas até causarem perda da
altura da doente. As fraturas
podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, ao

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
14-04-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ácido Alendrónico Ciclum 70 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (sob a forma de
alendronato de sódio
tri-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 142.64 mg de
lactose
monoidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais gravados com "AN 70" numa
das faces e o
logotipo da "Arrow" na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. O alendronato reduz o
risco de fraturas das
vértebras e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg por semana.
Duração de utilização
Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da
osteoporose com bifosfonatos.
A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada
periodicamente de acordo
com os benefícios e potenciais riscos de Ácido Alendrónico Ciclum
em cada doente
individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
As doentes devem tomar um suplemento de cálcio e vitamina D caso a
sua alimentação seja
inadequada (ver secção 4.4).
Populações especiais
Doentes idosos:
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14-04-2016
INFARMED
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com
a idade relativamente
aos perfis de eficácia ou segurança do alendronato. Deste modo, não
é necessário ajustar a
dose nos doentes idosos.
Compromisso da função renal
Não é necessário qualquer ajustamento da dose em doentes com uma
taxa de filtração
glomerular (TFG) superior a 35 ml/min. Não se recomenda a
administração de alendronato
em doentes com insuficiência renal se a TFG for inferior a 35 ml/min,
pois não existe
experiência nesta situação.
Compromisso da função hepática
Não são necessários ajustes da dose.
Populaçã