ÁCIDO TRANEXÁMICO

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Ácido tranexámico

Available from:

SGPHARMA PVT.LTD., MUMBAI, INDIA.

INN (International Name):

Tranexamic acid

Dosage:

100 mg/mL

Pharmaceutical form:

Inyección IV

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ÁCIDO TRANEXÁMICO
(
ÁCIDO TRANEXÁMICO
)
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV
FORTALEZA:
100 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT.LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT.LTD., MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-147-B02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de agosto de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Ácido tranexámico
Se adiciona un 3% de exceso
500 mg*
Agua para inyección c.s.p.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Fibrinolisis local
Por un término corto de uso en la profiláctica y tratamiento en
pacientes al riesgo alto de
hemorragia pre y postoperatorio en:
Prostatectomía
Conización del cuello uterino
Procedimientos quirúrgicos y extracciones dentales en hemofílicos
Fibrinolisis general
Complicaciones hemorrágicas en asociación con terapia trombolítica.
Hemorragia
asociada
con
la
coagulación
intravascular
diseminada
con
la
activación
predominante del sistema fibrinolítico.
CONTRAINDICACIONES:
El ÁCIDO TRANEXÁMICO INYECCIÓN B.P. se contraindica:
En pacientes con proceso de coagulación intravascular activa
(fibrinolisis primaria debe ser
diferenciada de la coagulación intravascular diseminada).
En pacientes con defecto adquirido de trastornos visuales (usado como
un indicador de
toxicidad).
En pacientes con hemorragia subaracnoidea (la ocurrencia potencial de
complicaciones
isquémicas cerebrales).
Hipersensibilidad al Ácido tranexámico.
Insuficiencia renal severa.
PRECAUCIONES:
La dosis de ÁCIDO TRANEXÁMICO INYECCIÓN B.P. debe reducirse en los
pacientes con
insuficiencia renal debido al riesgo de acumulación.
Se ha reportado la obstrucción uretral debido a la formación de
coágulo en los pacientes con
sangramiento del tracto urinario superior en pacientes tratados con
ÁCIDO TRANEXÁMICO
INYECCIÓN B