ZYXEM

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA

Διαθέσιμο από:

UCB BIOPHARMA LTDA.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTIALERGICOS

INN (Διεθνής Όνομα):

DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINE

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIALERGICOS

Περίληψη προϊόντος:

5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 4  - 1236100880011 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 7  - 1236100880028 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 10  - 1236100880036 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 14  - 1236100880044 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 21 - 1236100880052 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB + CTG X 10 ML - 1236100880060 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB + CTG X 15 ML - 1236100880079 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL; 5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB + CTG X 20 ML - 1236100880087 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - SOLUÇAO ORAL

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2017-08-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ANEXO A
ZYXEM
®
DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA
UCB BIOPHARMA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
5,0 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZYXEM
®
dicloridrato de levocetirizina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos: embalagens com 7 ou 10 comprimidos revestidos
de 5 mg.
Cada comprimido contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dicloridrato de
levocetirizina...................................................................................5,0
mg
Excipientes............................q.s.p................................................................1
comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal,
lactose monoidratada, estearato de
magnésio, Opadry
®
e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas associados
às enfermidades alérgicas
(alergias), como rinite alérgica sazonal (alergias causadas por
pólen de algumas plantas que
ocorrem em determinada época do ano, incluindo os sintomas oculares),
rinite alérgica perene
(alergias causadas por ácaro que podem ocorrer ao longo do ano) e
urticária crônica idiopática
(inflamação da camada superficial da pele).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento atua como um agente antialérgico (combate alergias).
Quando um paciente entra em contato com algo que lhe causa alergia,
seu corpo libera um
mediador chamado histamina. A histamina atua ao encaixar-se em
receptores chamados H
1
, e após
essa interação promove a resposta alérgica.
ZYXEM
®
é um medicamento que impede esse encaixe, pois seu princípio ativo
é um antagonista de
receptores H
1
(logo, toda histamina que é liberada não tem onde se encaixar, e sem
esse encaixe não
promove os sintomas clássicos da alergia).
O tempo médio estimado do início da ação é de 1 hora após a
ingestão do medicamento.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não de

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANEXO A
ZYXEM
®
DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA
UCB BIOPHARMA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
5,0 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZYXEM
®
dicloridrato de levocetirizina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos: embalagens com 7 ou 10 comprimidos revestidos
de 5 mg.
Cada comprimido contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
dicloridrato de
levocetirizina....................................................................................5,0
mg
Excipientes............................q.s.p...............................................................
1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal,
lactose monoidratada, estearato de
magnésio, Opadry
®
e água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES:
ZYXEM
®
está indicado no tratamento dos sintomas associados a enfermidades
alérgicas, como rinite
alérgica
sazonal
(incluindo
os
sintomas
oculares),
rinite
alérgica
perene
e
urticária
crônica
idiopática.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA:
A levocetirizina é o enantiômero ativo da cetirizina, uma potente
droga com baixa metabolização
hepática, amplamente utilizada para tratamento de rinite alérgica e
urticária. Em um estudo foi
comparada a potência, consistência, início de ação e duração da
ação da levocetirizina em relação a
outros
anti-histamínicos
populares.
Foram
testadas
as
seguintes
drogas:
levocetirizina
5
mg,
ebastina 10 mg, fexofenadina 180 mg, loratadina 10 mg, mizolastina 10
mg e placebo, em doses
únicas sobre 18 voluntários saudáveis em um estudo duplo cego,
cruzado e randomizado. Para
avaliar a eficácia, foram medidas as áreas de inibição das
pápulas/urticária nos tempos 0, 0,5, 1, 2,
4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas. Os resultados mostraram que a
levocetirizina, entre os medicamentos
comparados, apresentou maior potência e eficácia na inibição da
histamina, induzindo a diminuição
das áreas afetadas pe