ZYVOXID 600MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
LINEZOLID
Διαθέσιμο από:
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (0000000047) Μεσογείων 243,, 154 51, Νέο Ψυχικό, 154 51
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J01XX08
INN (Διεθνής Όνομα):
LINEZOLID
Δοσολογία:
600MG/TAB
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Σύνθεση:
INEOF01430 LINEZOLID 600.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.
Θεραπευτική περιοχή:
LINEZOLID
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IE/H/0644/002/MR; Νομικό καθεστώς: ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ; Συσκευασίες: 2802518703019 01 BTx10 σε φιαλίδιο HDPE 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703026 02 BTx14 σε φιαλίδιο HDPE 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703033 03 BTx20 σε φιαλίδιο HDPE 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703040 04 BTx24 σε φιαλίδιο HDPE 24.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703057 05 BTx30 σε φιαλίδιο HDPE 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703064 06 BTx50 σε φιαλίδιο HDPE 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703071 07 BOX x 50 (5 BTx10) σε φιαλίδιο HDPE 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703088 08 BTx60 σε φιαλίδιο HDPE 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703095 09 BOX x 70 (5 BTx14) σε φιαλίδιο HDPE 70.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703101 10 BTx100 σε φιαλίδιο HDPE 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703118 11 BOX x100 (10 BTx10) σε φιαλίδιο HDPE 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703125 12 BOX x100 (5 BTx20) σε φιαλίδιο HDPE 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703132 13 BOX x140 (10 BTx14) σε φιαλίδιο HDPE 140.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703149 14 BOX x200 (10 BTx20) σε φιαλίδιο HDPE 200.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703156 15 BTx10 (BLIST 1x10) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 198.53; Συσκευασίες: 2802518703163 16 BTx20 (BLIST 2x10) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703170 17 BTx30 (BLIST 3x10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703187 18 BTx50 (BLIST 5x10) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703194 19 BOX x50 {5 BT (BLIST 1x10)} 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703200 20 BTx60 (BLIST 6x10) 60.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703217 21 BTx100 (BLIST 10x10) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703224 22 BOX x100 {10 BT (BLIST 1X10)} 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703231 23 BOX x100 {5 BT (BLIST 2x10) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802518703248 24 BOX x200 {10 BT (BLIST 2x10)} 200.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)
Αριθμό άδειας:
2518703

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

ZYVOXID 600 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Λινεζολίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Zyvoxid και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zyvoxid

Πώς να πάρετε το Zyvoxid

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Zyvoxid

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Zyvoxid και ποια είναι η χρήση του

Το Zyvoxid είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των οξαζολιδινονών το οποίο λειτουργεί αναστέλλοντας την

ανάπτυξη συγκεκριμένων βακτηριδίων (μικροβίων) τα οποία προκαλούν λοιμώξεις. Χρησιμοποιείται για τη

θεραπεία της πνευμονίας καθώς και κάποιων λοιμώξεων που εμφανίζονται στο δέρμα ή κάτω από το δέρμα.

Ο γιατρός σας θα έχει αποφασίσει εάν το Zyvoxid είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της λοίμωξής σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zyvoxid

Μην πάρετε το Zyvoxid:

σε περίπτωση αλλεργίας στη λινεζολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν

λαμβάνετε ή έχετε λάβει κατά τη διάρκεια των τελευταίων 2 εβδομάδων οποιοδήποτε φάρμακο το

οποίο αναστέλλει τις μονοαμινο-οξειδάσες (MAOΙ, π.χ. φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, σελεγιλίνη,

μοκλοβεμίδη). Αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της

νόσου του Parkinson.

εάν θηλάζετε. Αυτό γίνεται διότι το Zyvoxid περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το

βρέφος.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Zyvoxid.

Το Zyvoxid μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς εάν απαντήσετε ναι σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες

ερωτήσεις. Σε αυτή την περίπτωση πείτε στον/στη γιατρό σας καθώς θα χρειασθεί να ελέγξει τη γενική

κατάσταση της υγείας σας και την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μπορεί

να αποφασίσει ότι άλλη θεραπεία είναι καλύτερη για εσάς.

Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είσθε σίγουροι για το εάν αυτές οι κατηγορίες έχουν σχέση με εσάς.

Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, είτε λαμβάνετε είτε όχι θεραπευτική αγωγή για αυτή;

Έχετε διαγνωσθεί με υπερδραστήριο θυρεοειδή;

Έχετε όγκο των επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα) ή σύνδρομο καρκινοειδούς (προκαλείται από όγκους

του ορμονικού συστήματος με συμπτώματα διάρροιας, δερματική έξαψη, συριγμό);

Υποφέρετε από μανιοκατάθλιψη, σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, νοητική σύγχυση ή άλλα διανοητικά

προβλήματα;

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zyvoxid

Πείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:

μελανιάζετε και αιμορραγείτε εύκολα

έχετε αναιμία (έχετε χαμηλά ερυθροκύτταρα)

είσθε επιρρεπής στις λοιμώξεις

έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

έχετε ηπατικά ή νεφρολογικά προβλήματα ειδικά εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση

έχετε διάρροια

Πείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υποφέρετε από:

προβλήματα με την όρασή σας όπως θάμβος οράσεως, μεταβολές στην αντίληψη των χρωμάτων,

δυσκολία στην αντίληψη λεπτομερειών ή εάν το οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.

απώλεια της ευαισθησίας στα χέρια ή στα πόδια σας ή ένα αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή τρυπήματος

στα χέρια ή στα πόδια σας.

εμφανίσετε διάρροια ενώ λαμβάνετε ή αφού λάβετε αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Zyvoxid.

Εάν γίνει σοβαρή ή επίμονη ή παρατηρήσετε ότι τα κόπρανα σας περιέχουν αίμα ή βλέννα, πρέπει

αμέσως να σταματήσετε να λαμβάνετε το Zyvoxid και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Σε αυτή την

περίπτωση, δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα τα οποία σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα

του εντέρου.

υποτροπιάζοντα επεισόδια ναυτίας ή εμέτων, κοιλιακό πόνο ή ταχεία αναπνοή

Άλλα φάρμακα και Zyvoxid

Υπάρχει κίνδυνος το Zyvoxid να αλληλεπιδρά κάποιες φορές με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα και να

προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αλλαγές στην πίεση του αίματος, τη θερμοκρασία ή τον καρδιακό

ρυθμό.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει μέσα στις τελευταίες 2 εβδομάδες τα

ακόλουθα φάρμακα καθώς το Zyvoxid δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε ήδη λάβει αυτά τα φάρμακα ή

εάν τα έχετε λάβει πρόσφατα (βλέπε επίσης την παράγραφο παραπάνω «Μην πάρετε το Zyvoxid»):

αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (MAOΙ για παράδειγμα φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη,

σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη). Αυτοί ενδέχεται να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

ή της νόσου του Parkinson

Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί εν τούτοις

να αποφασίσει να σας δώσει Zyvoxid, αλλά θα χρειασθεί να ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας

και την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε άλλες περιπτώσεις ο γιατρός σας

μπορεί να αποφασίσει ότι κάποια άλλη θεραπεία είναι καλύτερη για εσάς.

Αποσυμφορητικές θεραπείες σε περίπτωση κρυολογήματος ή γρίπης οι οποίες περιλαμβάνουν

ψευδοεφεδρίνη ή φαινυλοπροπανολαμίνη.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος όπως σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη,

φαινοτερόλη.

Ορισμένα αντικαταθλιπτικά γνωστά ως τρικυκλικά ή ΕΑΕΣ (SSRIs, εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης σεροτονίνης) για παράδειγμα αμιτριπτυλίνη, σιταλοπράμη, χλωριμιπραμίνη,

δοσουλεπίνη, δοξεπίνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, ιμιπραμίνη, λοφεπραμίνη, παροξετίνη,

σερτραλίνη.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ημικρανίας όπως η σουματριπτάνη και η

ζολμιτριπτάνη.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των αιφνίδιων, σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων

όπως η αδρεναλίνη (επινεφρίνη).

Φάρμακα τα οποία αυξάνουν την αρτηριακή πίεση όπως η νοραδρεναλίνη (νορεπινεφρίνη),

ντοπαμίνη και δοβουταμίνη.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου, όπως η πεθιδίνη.

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αγχωδών διαταραχών, όπως η βουσπιρόνη.

Φάρμακα τα οποία αναστέλλουν την πήξη του αίματος, όπως η βαρφαρίνη.

Ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ριφαμπικίνη.

Το Zyvoxid με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Μπορείτε να λάβετε το Zyvoxid είτε πριν, κατά τη διάρκεια είτε μετά το γεύμα.

Να αποφεύγετε να τρώτε μεγάλα ποσά υπερώριμου τυριού, εκχυλίσματα μαγιάς ή εκχυλίσματα σόγιας

π.χ., σάλτσα σόγιας και να πίνετε αλκοόλ, ειδικά αποφεύγετε να καταναλώνετε μπύρες και κρασί. Αυτό

γίνεται γιατί το Zyvoxid μπορεί να αντιδράσει με μία ουσία που λέγεται τυραμίνη, η οποία είναι

κανονικά παρούσα σε κάποιες τροφές. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να προκαλέσει αύξηση της

αρτηριακής σας πίεσης.

Εάν αναπτύξετε έναν πονοκέφαλο με σφύζοντα χαρακτήρα αφού φάτε ή πιείτε, πείτε το στον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας άμεσα.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Η επίδραση του Zyvoxid στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστή. Επομένως, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται

στην εγκυμοσύνη εκτός εάν το έχει συστήσει ο γιατρός σας. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι

μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν θα πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε Zyvoxid γιατί περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει

το μωρό.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zyvoxid μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζαλάδα ή να εμφανίσετε προβλήματα στην όρασή σας. Εάν

αυτό συμβεί, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Θυμηθείτε ότι, εάν δεν είστε καλά, η ικανότητά σας να

οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεασθεί.

3.

Πώς να πάρετε το Zyvoxid

Ενήλικες

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (600 mg λινεζολίδης) δύο φορές

ημερησίως (κάθε 12 ώρες). Καταπιείτε ολόκληρο το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λίγο νερό.

Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να λαμβάνετε το Zyvoxid μετά την θεραπεία αιμοκάθαρσής

σας.

H θεραπεία συνήθως διαρκεί 10 με 14 ημέρες, αλλά μπορεί να διαρκέσει και 28 ημέρες. Η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου δεν έχει καθιερωθεί για περιόδους θεραπείας μεγαλύτερες των 28

ημερών. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας.

Ενώ λαμβάνετε το Zyvoxid ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος για να

παρακολουθεί την αιματολογική σας εικόνα.

Εάν λαμβάνετε το Zyvoxid για περισσότερες από 28 ημέρες ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί την

όρασή σας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Zyvoxid κανονικά δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων (κάτω των 18 ετών).

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zyvoxid από την κανονική

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zyvoxid

Λάβετε το δισκίο που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Λάβετε το επόμενο επικαλυμμένο με λεπτό

υμένιο δισκίο 12 ώρες μετά και συνεχίστε να λαμβάνετε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σας κάθε

12 ώρες. Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που

ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zyvoxid

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Zyvoxid εκτός εάν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει να

σταματήσετε τη θεραπεία.

Εάν σταματήσετε και τα αρχικά σας συμπτώματα επανέλθουν, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας αμέσως.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον

φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε

από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Zyvoxid:

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (με τη συχνότητα σε παρενθέσεις) του Zyvoxid είναι:

Σοβαρή διαταραχή δέρματος (μη γνωστή), οίδημα ειδικά γύρω από το πρόσωπο και το λαιμό (μη

γνωστή), συριγμός και/ή δυσκολία στην αναπνοή (μη γνωστή). Αυτό μπορεί να είναι σημείο μίας

αλλεργικής αντίδρασης και μπορεί να είναι απαραίτητο για εσάς να σταματήσετε να παίρνετε το

Zyvoxid. Δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρό επώδυνο δέρμα και αποφολίδωση (δερματίτιδα)

(όχι συχνή), εξάνθημα (συχνή), κνησμός (συχνή).

Προβλήματα με την όρασή σας όπως θάμβος οράσεως (όχι συχνή), μεταβολές στην αντίληψη των

χρωμάτων (μη γνωστή), δυσκολία στην αντίληψη λεπτομερειών (μη γνωστή) ή εάν το οπτικό σας

πεδίο περιορίζεται (σπάνια).

Σοβαρή διάρροια, η οποία περιέχει αίμα και/ή βλέννα (σχετιζόμενη με αντιβιοτικά κολίτιδα,

συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας), η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί

να οδηγήσει σε επιπλοκές που απειλούν τη ζωή (σπάνια).

Υποτροπιάζοντα επεισόδια ναυτίας ή εμέτων, κοιλιακό πόνο ή ταχεία αναπνοή (μη γνωστή).

Κρίσεις ή σπασμούς (όχι συχνή), τα οποία έχουν αναφερθεί με το Zyvoxid. Πρέπει να ενημερώσετε

τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε διέγερση, σύγχυση, παραλήρημα, ακαμψία, τρέμουλο, έλλειψη

συντονισμού και σπασμούς ενώ λαμβάνετε ταυτόχρονα αντικαταθλιπτικά φάρμακα γνωστά ως

εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) (βλέπε παράγραφο 2) (μη

γνωστή).

Ανεξήγητη αιμορραγία ή εκχυμώσεις, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε μεταβολές στους αριθμούς

συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος που μπορεί να επηρεάζουν την πήξη του αίματος ή να

οδηγούν σε αναιμία (συχνή).

Μεταβολές στους αριθμούς συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος που μπορεί να επηρεάζουν την

ικανότητά σας να καταπολεμείτε τις λοιμώξεις (συχνή). Κάποια σημεία λοίμωξης περιλαμβάνουν:

οποιοδήποτε πυρετό (συχνή), πονόλαιμο (όχι συχνή), έλκη στόματος (όχι συχνή) και κόπωση (όχι

συχνή).

Φλεγμονή του παγκρέατος (όχι συχνή).

Σπασμοί (όχι συχνή).

Παροδικά ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια (παροδική διαταραχή της αιματικής ροής στον εγκέφαλο

που προκαλεί βραχείας διάρκειας συμπτώματα όπως απώλεια όρασης, αδυναμία στο πόδι και το

χέρι, κακή άρθρωση λόγου και απώλεια συνείδησης) (όχι συχνή).

«Σφύριγμα» των αυτιών (εμβοές) (όχι συχνή).

Αιμωδία, κνησμός ή θάμβος οράσεως έχουν αναφερθεί από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Zyvoxid

για περισσότερες από 28 ημέρες. Εάν αντιμετωπίσετε δυσκολίες στην όρασή σας θα πρέπει να

συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Μυκητιασικές λοιμώξεις, ιδιαίτερα κολπίτιδες ή μυκητιασική στοματίτιδα

Πονοκέφαλος

Μεταλλική γεύση στο στόμα

Διάρροια, ναυτία ή έμετος

Μεταβολές σε κάποια αποτελέσματα δοκιμασιών αίματος που συμπεριλαμβάνουν εκείνα τα οποία

υπολογίζουν τη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα

Δυσκολία στον ύπνο

Αυξημένη αρτηριακή πίεση

Αναιμία (χαμηλά ερυθροκύτταρα)

Ζάλη

Εντοπισμένος ή γενικευμένος κοιλιακός πόνος

Δυσκοιλιότητα

Δυσπεψία

Εντοπισμένος πόνος

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Φλεγμονή του κόλπου ή της γεννητικής περιοχής στις γυναίκες

Αίσθημα κνησμού ή μουδιάσματος

Φλεγμονή των φλεβών (ενδοφλέβια χορήγηση μόνο)

Διογκωμένη, ελκώδης ή αποχρωματισμένη γλώσσα

Ανάγκη για συχνότερη ούρηση

Ρίγη

Αίσθημα δίψας

Αυξημένη εφίδρωση

Μεταβολές στις πρωτεΐνες, τα άλατα ή τα ένζυμα του αίματος που μετρούν τη νεφρική ή ηπατική

λειτουργία

Υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα)

Νεφρική ανεπάρκεια

Μείωση των αιμοπεταλίων

Τυμπανισμός

Άλγος της θέσης ένεσης

Αύξηση της κρεατινίνης

Στομαχικός πόνος

Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. αύξηση του ρυθμού)

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

Επιφανειακός δυσχρωματισμός οδόντος, ο οποίος αφαιρείται με επαγγελματικό οδοντιατρικό

καθαρισμό (χειροκίνητη αφαίρεση)

Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί

να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Αλωπεκία (απώλεια τριχών)

Μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος

Αδυναμία και/ή μεταβολές αισθητικότητας

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:

Ελλάδα

Κύπρος

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Μεσογείων 284

Υπουργείο Υγείας

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

CY-1475 Λευκωσία

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 357 22608649

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: www

Ιστότοπος: http

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το Zyvoxid

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία ή την

κυψέλη μετά από τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zyvoxid

- Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο ονομάζεται λινεζολίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

δισκίο περιέχει 600 mg λινεζολίδης.

- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου (προερχόμενο από καλαμπόκι), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη

(Ε460), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο τύπου A και στεατικό

μαγνήσιο (E572). Η επικάλυψη περιέχει υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη

400 και κηρός καρναούβης (E903).

Εμφάνιση του Ζyvoxid και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zyvoxid 600 mg είναι λευκά, ωοειδή και φέρουν την ανάγλυφη

ένδειξη «ZYV» στη μία πλευρά και «600» στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zyvoxid διατίθενται σε ταινίες κυψελών των 10 δισκίων

συσκευασμένα σε ένα κουτί. Κάθε κουτί περιέχει 10, 20, 30, 50, 60 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία. Επίσης διατίθενται σε λευκή φιάλη από HDPE με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου που περιέχει 10,

14, 20, 24, 30, 50, 60 ή 100 (μόνο για νοσοκομειακή χρήση) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E.

Λ. Μεσογείων 243,

154 51 Ν. Ψυχικό

Τηλ.: 2106785 800

Παρασκευαστής

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Βέλγιο

Pfizer Service Company, BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Βέλγιο

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg,

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου

(ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία

Zyvoxid

Βέλγιο

Zyvoxid

Κύπρος

Zyvoxid

Δημοκρατία της Τσεχίας

Zyvoxid

Δανία

Zyvoxid

Εσθονία

Zyvoxid

Φινλανδία

Zyvoxid

Γαλλία

Zyvoxid

Γερμανία

Zyvoxid

Ελλάδα

Zyvoxid

Ισλανδία

Zyvoxid

Ιρλανδία

Zyvox

Ιταλία

Zyvoxid

Λετονία

Zyvoxid

Λιθουανία

Zyvoxid

Λουξεμβούργο

Zyvoxid

Μάλτα

Zyvox

Ολλανδία

Zyvoxid

Νορβηγία

Zyvoxid

Πολωνία

Zyvoxid

Πορτογαλία

Zyvoxid

Σλοβακία

Zyvoxid

Σλοβενία

Zyvoxid

Ισπανία

Zyvoxid

Σουηδία

Zyvoxid

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας

YYYY}>.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η έναρξη της θεραπείας γίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται

εκτός νοσοκομείου υπό την παρακολούθηση ιατρού.

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zyvoxid 2 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Zyvoxid 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 2 mg λινεζολίδης. Οι σάκοι έγχυσης των 300 ml

περιέχουν 600 mg λινεζολίδης.

Έκδοχα με γνωστή δράση

Κάθε 300 ml περιέχουν επίσης 13,7 g γλυκόζης και 114 mg νατρίου.

Δισκία

Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg λινεζολίδης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Iσότονο, διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα με εύρος pH 4,4-5,2.

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Λευκό, ωοειδές, δισκίο με ανάγλυφη ένδειξη «ZYV» στη μια πλευρά και «600» στην

άλλη.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Νοσοκομειακή πνευμονία

Πνευμονία της κοινότητας

Το Zyvoxid ενδείκνυται στους ενήλικες για τη θεραπεία της πνευμονίας της

κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας για τις οποίες είναι γνωστό ή υπάρχει

υποψία ότι προκαλούνται από ευαίσθητα Gram θετικά βακτηρίδια. Για να

προσδιοριστεί αν το Zyvoxid αποτελεί κατάλληλη θεραπεία, θα πρέπει να ληφθούν

υπόψη τα αποτελέσματα μικροβιολογικών ελέγχων ή πληροφορίες για την επίπτωση

της αντοχής σε αντιμικροβιακούς παράγοντες μεταξύ των Gram θετικών βακτηριδίων

(βλ. παράγραφο 5.1 για τους σχετικούς μικροοργανισμούς).

Η λινεζολίδη δεν είναι δραστική έναντι των λοιμώξεων που προκαλούνται από Gram

αρνητικά παθογόνα. Ειδική θεραπεία για Gram αρνητικούς μικροοργανισμούς πρέπει

να αρχίζει ταυτόχρονα, εάν υπάρχει τεκμηρίωση ή υποψία ύπαρξης Gram αρνητικού

παθογόνου.

Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (βλ. παράγραφο 4.4).

Το Zyvoxid ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων του

δέρματος και των μαλακών μορίων μόνο εάν ο μικροβιολογικός έλεγχος έχει

επιβεβαιώσει ότι η λοίμωξη προκαλείται από Gram θετικά βακτήρια.

Η λινεζολίδη δεν είναι δραστική έναντι των λοιμώξεων που προκαλούνται από Gram

αρνητικά παθογόνα. Η λινεζολίδη θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με

επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων με γνωστή ή

πιθανολογούμενη συνυπάρχουσα λοίμωξη από Gram αρνητικούς μικροοργανισμούς

μόνο εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές (βλέπε

παράγραφο 4.4). Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία έναντι των Gram αρνητικών

μικροοργανισμών πρέπει να αρχίζει ταυτόχρονα.

Η θεραπεία με λινεζολίδη πρέπει να αρχίζει μόνο σε νοσοκομείο και μετά από

συμβουλή κατάλληλου ειδικού γιατρού όπως ενός μικροβιολόγου ή λοιμωξιολόγου.

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με τη σωστή

χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Το Zyvoxid διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση ή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία.

Οι ασθενείς που αρχίζουν τη θεραπεία από την παρεντερική οδό μπορεί να συνεχίσουν

με οποιαδήποτε από τις από του στόματος χορηγούμενες μορφές όταν ενδείκνυται

κλινικά. Στις περιπτώσεις αυτές, δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δοσολογίας

δεδομένου ότι η βιοδιαθεσιμότητα της λινεζολίδης από το στόμα είναι περίπου 100%.

Συνιστώμενη δοσολογία και διάρκεια θεραπείας για ενήλικες:

Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το παθογόνο, την εντόπιση της λοίμωξης και

τη βαρύτητά της, καθώς και από την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.

Οι παρακάτω συστάσεις για τη διάρκεια θεραπείας απεικονίζουν εκείνες που

εφαρμόστηκαν στις κλινικές μελέτες. Θεραπευτικά σχήματα μικρότερης διάρκειας

μπορεί να θεωρηθούν κατάλληλα για ορισμένα είδη λοιμώξεων, ωστόσο δεν έχουν

αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.

Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 28 ημέρες. Η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα της λινεζολίδης όταν χορηγείται για διάστημα μεγαλύτερο των 28

ημερών, δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).

Καμία αύξηση στη συνιστώμενη δοσολογία ή στη διάρκεια της θεραπείας δεν

απαιτείται για λοιμώξεις που σχετίζονται με ταυτόχρονη βακτηριαιμία.

Η συνιστώμενη δοσολογία για το διάλυμα για έγχυση καθώς και για τα δισκία είναι

πανομοιότυπη ως εξής:

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Λοιμώξεις

Δοσολογία

Διάρκεια θεραπείας

Νοσοκομειακή πνευμονία

600 mg ενδοφλεβίως

δύο φορές ημερησίως

10-14 Συνεχόμενες

Ημέρες

Πνευμονία της κοινότητας

Επιπλεγμένες λοιμώξεις

δέρματος και

μαλακών μορίων

600 mg ενδοφλεβίως

δύο φορές ημερησίως

Δισκία

Λοιμώξεις

Δοσολογία

Διάρκεια θεραπείας

Νοσοκομειακή πνευμονία

600 mg από του στόματος

δύο φορές ημερησίως

10-14 Συνεχόμενες

Ημέρες

Πνευμονία της

Κοινότητας

Επιπλεγμένες λοιμώξεις

δέρματος και

μαλακών μορίων

600 mg από του στόματος

δύο φορές ημερησίως

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λινεζολίδης σε παιδιά ηλικίας (< 18 ετών)

δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα

παρόντα

διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις

παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.

Ηλικιωμένοι:

Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση δοσολογίας.

Νεφρική δυσλειτουργία:

Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση δοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).

Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. Κάθαρση κρεατινίνης <30

ml

/λεπτό)

:

Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση δοσολογίας. Λόγω της άγνωστης κλινικής σημασίας

της υψηλότερης έκθεσης (μέχρι το 10πλάσιο) στους δύο κυριότερους μεταβολίτες

της λινεζολίδης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η λινεζολίδη θα πρέπει

να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς αυτούς και μόνον όταν το

αναμενόμενο όφελος θεωρείται ότι υπερκαλύπτει το θεωρητικό κίνδυνο.

Δεδομένου ότι περίπου το 30% της δόσης της λινεζολίδης απομακρύνεται με

αιμοκάθαρση διάρκειας 3 ωρών, η λινεζολίδη θα πρέπει να χορηγείται μετά την

αιμοκάθαρση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε τέτοιου είδους θεραπεία. Οι

κυριότεροι μεταβολίτες της λινεζολίδης απομακρύνονται κατά έναν ορισμένο βαθμό

με αιμοκάθαρση, ωστόσο οι συγκεντρώσεις των μεταβολιτών αυτών εξακολουθούν

να είναι σημαντικά υψηλότερες μετά από κάθαρση, σε σύγκριση με εκείνες που

παρατηρούνται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή με ήπια έως μέτρια

νεφρική ανεπάρκεια.

Επομένως, η λινεζολίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε

ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, και

μόνον όταν το αναμενόμενο όφελος θεωρείται ότι υπερκαλύπτει τον θεωρητικό

κίνδυνο.

Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει εμπειρία από την χορήγηση της λινεζολίδης σε ασθενείς

που υποβάλλονται σε συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD) ή σε

εναλλακτικές θεραπείες για νεφρική ανεπάρκεια (εκτός από την αιμοκάθαρση).

Ηπατική δυσλειτουργία:

Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δοσολογίας. Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένα

κλινικά στοιχεία και η χρήση της λινεζολίδης συνιστάται μόνον όταν το

αναμενόμενο όφελος θεωρείται ότι υπερκαλύπτει τον θεωρητικό κίνδυνο (βλ.

παραγράφους 4.4 και 5.2).

Τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δοσολογία της λινεζολίδης πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή από

το στόμα δύο φορές ημερησίως.

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Οδός χορήγησης: Ενδοφλέβια χρήση.

Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 30 έως 120 λεπτών.

Δισκία

Οδός χορήγησης: Από του στόματος χρήση.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.

4.3

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη λινεζολίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται

στην παράγραφο 6.1.

Η λινεζολίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν

οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο αναστέλλει τις μονοαμινο-οξειδάσες Α ή Β (π.χ.

φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη) ή εντός δύο εβδομάδων από

την τελευταία λήψη τέτοιου φαρμάκου.

Εκτός εάν διατίθενται κατάλληλα μέσα για συχνή παρατήρηση και

παρακολούθηση

της αρτηριακής πίεσης, η λινεζολίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τις

ακόλουθες υποκείμενες κλινικές καταστάσεις ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα τα εν

συνεχεία αναφερόμενα φάρμακα:

Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, φαιοχρωμοκύτωμα, καρκινοειδές,

θυρεοτοξίκωση, διπολική διαταραχή, σχιζομανιοκαταθλιπτική διαταραχή,

οξείες καταστάσεις σύγχυσης.

Ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε από τα εξής φάρμακα: αναστολείς

επαναπρόσληψης σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,

αγωνιστές υποδοχέων 5-HT

σεροτονίνης (τριπτάνες), συμπαθομιμητικούς

παράγοντες με άμεση ή έμμεση δράση (συμπεριλαμβανομένων και των

αδρενεργικών βρογχοδιασταλτικών, ψευδοεφεδρίνη και φαινυλοπροπανολαμίνη),

αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες (π.χ. επινεφρίνη, νορεπινεφρίνη),

ντοπαμινεργικούς παράγοντες (π.χ. ντοπαμίνη, δοβουταμίνη), πεθιδίνη ή

βουσπιρόνη.

Τα στοιχεία από πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι η λινεζολίδη και οι μεταβολίτες της

μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα και, επομένως, ο θηλασμός θα πρέπει να

διακόπτεται πριν από και κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου (βλ.

παράγραφο 4.6)

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Μυελοκαταστολή

Μυελοκαταστολή (που περιλαμβάνει αναιμία, λευκοπενία, πανκυτταροπενία και

θρομβοπενία) έχει αναφερθεί σε άτομα που λαμβάνουν λινεζολίδη. Σε περιπτώσεις

όπου η έκβαση είναι γνωστή, όταν διακόπηκε η χορήγηση της λινεζολίδης, οι

αιματολογικές παράμετροι που είχαν επηρεασθεί αυξήθηκαν προς τα επίπεδά τους πριν

από την έναρξη της θεραπείας. Ο κίνδυνος για τις επιδράσεις αυτές φαίνεται πως

σχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που βρίσκονται υπό

θεραπεία με λινεζολίδη ενδέχεται να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης

δυσκρασιών του αίματος από ότι οι πιο νέοι ασθενείς. Η θρομβοπενία μπορεί να

παρατηρηθεί με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια,

ανεξάρτητα από το αν υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση. Επομένως, συνιστάται η

στενή παρακολούθηση της αιματολογικής εικόνας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα

αναιμία, κοκκιοκυτταροπενία ή θρομβοπενία, οι οποίοι λαμβάνουν παράλληλα

φάρμακα που θα μπορούσαν να μειώσουν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης, τον αριθμό ή

τη λειτουργικότητα των αιμοπεταλίων, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή

σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για διάστημα άνω των 10-14 ημερών.

Συνιστάται η χορήγηση της λινεζολίδης στους ασθενείς αυτούς να γίνεται μόνον όταν

υπάρχει δυνατότητα για στενή παρακολούθηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης, του

αριθμού των κυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων.

Σε περίπτωση που παρατηρηθεί σημαντική μυελοκαταστολή κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με λινεζολίδη, η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να διακοπεί εκτός αν

θεωρηθεί απόλυτα αναγκαία η συνέχιση της θεραπείας, οπότε θα πρέπει να

εφαρμόζονται εντατική παρακολούθηση της αιματολογικής εικόνας και κατάλληλες

μέθοδοι αντιμετώπισης.

Επιπλέον, συνιστάται η εβδομαδιαία παρακολούθηση της πλήρους αιματολογικής

εικόνας (συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, αιμοπεταλίων,

συνολικού αριθμού λευκοκυττάρων και λευκοκυτταρικού τύπου) σε ασθενείς που

λαμβάνουν λινεζολίδη ανεξάρτητα από την αιματολογική τους εικόνα κατά την έναρξη

της θεραπείας.

Σε μελέτες παρηγορητικής χρήσης αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση σοβαρής

αναιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν λινεζολίδη για διάστημα μεγαλύτερο από τη

μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια των 28 ημερών. Οι ασθενείς αυτοί απαιτούν μετάγγιση

αίματος συχνότερα. Περιπτώσεις αναιμίας που απαιτούν μετάγγιση αίματος έχουν

επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και οι

περισσότερες αφορούν ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λινεζολίδη για

περισσότερες από 28 ημέρες.

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά έχουν αναφερθεί περιστατικά

σιδηροβλαστικής αναιμίας. Όπου ο χρόνος εμφάνισης ήταν γνωστός, οι περισσότεροι

ασθενείς είχαν λάβει λινεζολίδη για περισσότερο από 28 ημέρες. Οι περισσότεροι

ασθενείς ανέκαμψαν πλήρως ή μερικώς μετά τη διακοπή της λινεζολίδης με ή χωρίς

θεραπεία για την αναιμία τους.

Ανισορροπία θνητότητας σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με

Gram

θετικές

λοιμώξεις της κυκλοφορίας του αίματος συνδεόμενες με χρήση καθετήρα

Σε μία ανοιχτή μελέτη σε σοβαρά πάσχοντες από λοιμώξεις συνδεόμενες με χρήση

ενδοαγγειακού καθετήρα παρατηρήθηκε αυξημένη θνητότητα σε ασθενείς που έλαβαν

θεραπεία με λινεζολίδη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με βανκομυκίνη/

δικλοξακιλλίνη/ οξακιλλίνη

[78/363 (21,5%) έναντι 58/363 (16,0%)]. Ο κύριος

παράγοντας που επηρέασε τα ποσοστά θνητότητας ήταν η κατάσταση της λοίμωξης

από Gram θετικά παθογόνα κατά την έναρξη της θεραπείας. Τα ποσοστά θνητότητας

ήταν παρόμοια στους ασθενείς με λοιμώξεις οφειλόμενες αμιγώς σε Gram θετικούς

μικροοργανισμούς (λόγος σχετικών πιθανοτήτων [odds ratio] 0,96, διάστημα

εμπιστοσύνης 95 %: 0,58-1,59) αλλά ήταν σημαντικά υψηλότερα (p=0,0162) στην

ομάδα των ασθενών που ελάμβαναν λινεζολίδη με οποιοδήποτε άλλο παθογόνο ή

χωρίς ανεύρεση παθογόνου κατά την έναρξη της θεραπείας (λόγος σχετικών

πιθανοτήτων [odds ratio] 2,48, διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 1,38-4,46). Η

μεγαλύτερη ανισορροπία εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέσα σε 7

ημέρες μετά τη διακοπή της χορήγησης του υπό μελέτη φαρμάκου. Περισσότεροι

ασθενείς στην ομάδα της λινεζολίδης εμφάνισαν λοιμώξεις από Gram αρνητικά

παθογόνα κατά τη διάρκεια της μελέτης και απεβίωσαν από λοιμώξεις που οφείλονταν

σε Gram αρνητικά παθογόνα και από πολυμικροβιακές λοιμώξεις. Επομένως, σε

επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων η λινεζολίδη θα πρέπει να

χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη συνυπάρχουσα λοίμωξη από

Gram αρνητικούς μικροοργανισμούς μόνο εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές

θεραπευτικές επιλογές (βλέπε παράγραφο 4.1). Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία

έναντι των Gram αρνητικών μικροοργανισμών θα πρέπει να αρχίζει ταυτόχρονα.

Διάρροια και κολίτιδα σχετιζόμενες με αντιβιοτικά

Διάρροια σχετιζόμενη με αντιβιοτικά και κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά,

συμπεριλαμβανομένων της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και της διάρροιας που

σχετίζεται με το παθογόνο Clostridium difficile, έχουν συσχετισθεί με τη χρήση

σχεδόν όλων των αντιβιοτικών, συμπεριλαμβανομένης της λινεζολίδης, η οποία

ενδέχεται να ποικίλει σε βαρύτητα, από ελαφρά διάρροια ως θανατηφόρος κολίτιδα.

Επομένως, είναι σημαντικό να συνυπολογιστεί αυτή η διάγνωση σε ασθενείς, οι οποίοι

εμφανίζουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση της λινεζολίδης. Εάν

υπάρχει υποψία ή τεκμηριωμένη διάγνωση διάρροιας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά ή

κολίτιδας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά, η τρέχουσα θεραπεία με αντιβακτηριακούς

παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της λινεζολίδης, θα πρέπει να διακοπεί και να

εφαρμοστούν αμέσως κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Σε αυτή την περίπτωση

φάρμακα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό του εντέρου αντενδείκνυνται.

Γαλακτική οξέωση

Γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί με τη χρήση της λινεζολίδης. Ασθενείς οι οποίοι,

ενώ λαμβάνουν λινεζολίδη, αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα μεταβολικής

οξέωσης που περιλαμβάνουν υποτροπιάζουσα ναυτία ή έμετο, κοιλιακό άλγος, χαμηλό

επίπεδο διττανθρακικών ή υπεραερισμό, θα πρέπει να λάβουν άμεση ιατρική φροντίδα.

Εάν παρουσιασθεί γαλακτική οξέωση, τα οφέλη της συνέχισης της χρήσης της

λινεζολίδης θα πρέπει να αντισταθμιστούν έναντι των ενδεχόμενων κινδύνων.

Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία

Η λινεζολίδη αναστέλλει τη μιτοχονδριακή πρωτεϊνική σύνθεση. Ως αποτέλεσμα

αυτής της αναστολής μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η

γαλακτική οξέωση, η αναιμία και η νευροπάθεια (οπτική και περιφερική). Αυτές οι

ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για

περισσότερο από 28 ημέρες.

Σεροτονινεργικό σύνδρομο

Έχουν αναφερθεί αυθόρμητες αναφορές σεροτονινεργικού συνδρόμου το οποίο

σχετίζεται με τη συγχορήγηση λινεζολίδης και σεροτονινεργικών παραγόντων,

συμπεριλαμβανομένων αντικαταθλιπτικών φαρμάκων όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs). Επομένως, η συγχορήγηση της λινεζολίδης

με σεροτονινεργικά φάρμακα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3), εκτός από τις

περιπτώσεις όπου η ταυτόχρονη χορήγηση λινεζολίδης και σεροτονινεργικών

παραγόντων είναι απαραίτητη. Σε αυτές τις περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να

παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα του σεροτονινεργικού

συνδρόμου όπως η γνωσιακή δυσλειτουργία, η υπερπυρεξία, η αύξηση

αντανακλαστικών και η έλλειψη συντονισμού. Εάν εμφανιστούν σημεία ή

συμπτώματα, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής

του ενός ή και των δύο φαρμάκων. Εάν το συγχορηγούμενο σεροτονινεργικό φάρμακο

διακοπεί, μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα απόσυρσης.

Περιφερική και οπτική νευροπάθεια

Περιφερική νευροπάθεια, όπως και οπτική νευροπάθεια και οπτική νευρίτιδα

εξελισσόμενες ενίοτε σε απώλεια όρασης, έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που έλαβαν

το Zyvoxid. Οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο

για διάστημα μεγαλύτερο από τη μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια των 28 ημερών.

Θα πρέπει να γίνεται σύσταση σε όλους τους ασθενείς να αναφέρουν συμπτώματα

οπτικής διαταραχής, όπως μεταβολές στην οπτική οξύτητα, μεταβολές στην αντίληψη

των χρωμάτων, θάμβος όρασης ή έλλειμμα στα οπτικά πεδία. Στις περιπτώσεις αυτές

συνιστάται άμεση εκτίμηση με την παραπομπή σε οφθαλμίατρο, όπως απαιτείται. Εάν

κάποιοι ασθενείς λαμβάνουν Zyvoxid για διάστημα μεγαλύτερο του συνιστώμενου

των 28 ημερών, η οπτική τους λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.

Σε περίπτωση περιφερικής ή οπτικής νευροπάθειας η συνέχιση της χρήσης του

Zyvoxid πρέπει να αντισταθμίζεται έναντι των πιθανών κινδύνων.

Ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νευροπαθειών όταν η λινεζολίδη

χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ή έχουν λάβει πρόσφατα

αντιμυκοβακτηριακή φαρμακευτική αγωγή για τη θεραπεία της φυματίωσης.

Σπασμοί

Σπασμοί έχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που έλαβαν το Zyvoxid. Στις περισσότερες

από αυτές τις περιπτώσεις αναφέρθηκε ιστορικό σπασμών ή παράγοντες κινδύνου για

εμφάνιση σπασμών. Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς προκειμένου να

ενημερώνουν τον ιατρό τους εάν έχουν ιστορικό σπασμών.

Αναστολείς της μονοάμινο οξειδάσης

Η λινεζολίδη είναι αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοάμινο οξειδάσης

(ΜΑΟΙ). Ωστόσο, στις δόσεις που χρησιμοποιούνται για αντιβακτηριακή θεραπεία,

δεν ασκεί αντικαταθλιπτική δράση. Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία από

μελέτες αλληλεπίδρασης του φαρμάκου και αναφορικά με την ασφάλεια της

λινεζολίδης όταν χορηγείται σε ασθενείς με υποκείμενες καταστάσεις και/ή με

συγχορηγούμενα φάρμακα που θα μπορούσαν να τους θέσουν σε κίνδυνο από την

αναστολή της ΜΑΟ. Επομένως, η λινεζολίδη δεν συνιστάται για χρήση κάτω από τις

συνθήκες αυτές εκτός εάν υπάρχει δυνατότητα για στενή παρατήρηση και

παρακολούθηση του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).

Χρήση με τροφές με υψηλή περιεκτικότητα τυραμίνης

Οι ασθενείς θα πρέπει να αποτρέπονται από την κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων

τροφών με υψηλή περιεκτικότητα τυραμίνης (βλ. παράγραφο 4.5).

Επιμόλυνση

Οι επιδράσεις της θεραπείας με λινεζολίδη στη φυσιολογική χλωρίδα δεν έχουν

αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.

Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει υπερανάπτυξη μη

ευαίσθητων μικροοργανισμών. Για παράδειγμα, περίπου το 3% των ασθενών που

λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση της λινεζολίδης εμφάνισαν σχετιζόμενη με το

φάρμακο μονιλίαση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. Σε περίπτωση που

παρατηρηθεί επιμόλυνση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθούν τα

κατάλληλα μέτρα.

Ειδικοί πληθυσμοί

Η λινεζολίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με

σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και μόνον όταν το αναμενόμενο όφελος θεωρείται ότι

υπερκαλύπτει τον θεωρητικό κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).

Συνιστάται η χορήγηση της λινεζολίδης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

μόνον όταν το αναμενόμενο όφελος υπερκαλύπτει τον θεωρητικό κίνδυνο (βλ.

παραγράφους 4.2 και 5.2).

Διαταραχή της γονιμότητας

Η λινεζολίδη μείωσε με αναστρέψιμο τρόπο τη γονιμότητα και προκάλεσε μη

φυσιολογική μορφολογία σπέρματος σε ενήλικες αρσενικούς αρουραίους σε επίπεδα

έκθεσης περίπου ίσα με εκείνα που αναμένονται στον άνθρωπο. Η πιθανή επίδραση

της λινεζολίδης στο αναπαραγωγικό σύστημα του ανδρός δεν είναι γνωστή (βλ.

παράγραφο 5.3).

Κλινικές μελέτες

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λινεζολίδης όταν χορηγείται για διάστημα

μεγαλύτερο των 28 ημερών, δεν έχουν αξιολογηθεί.

Οι ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν περιελάμβαναν ασθενείς με αλλοιώσεις

διαβητικού ποδιού, κατακλίσεων ή ισχαιμικές αλλοιώσεις, σοβαρά εγκαύματα ή

γάγγραινα. Επομένως, η εμπειρία στη χρήση της λινεζολίδης στη θεραπεία των

καταστάσεων αυτών είναι περιορισμένη.

Έκδοχα

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 45,7 mg (δηλ. 13,7 g/300 ml) γλυκόζη. Αυτό θα πρέπει

να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή με άλλες καταστάσεις που

σχετίζονται με δυσανεξία γλυκόζης. Κάθε ml διαλύματος περιέχει επίσης 0,38 mg

(114 mg/300 ml) νάτριο. Το περιεχόμενο νάτριο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε

ασθενείς που βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης

Αναστολείς της μονοάμινο οξειδάσης

Η λινεζολίδη είναι αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοάμινο οξειδάσης

(ΜΑΟΙ). Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία από μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα

φάρμακα και σχετικά με την ασφάλεια της λινεζολίδης όταν χορηγείται σε ασθενείς

που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν ενδεχομένως να τους

θέσουν σε κίνδυνο λόγω της αναστολής της ΜΑΟ. Επομένως, η λινεζολίδη δεν

συνιστάται για χρήση κάτω από τις συνθήκες αυτές εκτός εάν είναι δυνατή η στενή

παρατήρηση και παρακολούθηση του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).

Ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις που προκαλούν αύξηση της αρτηριακής πίεσης

Σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική αρτηριακή πίεση, η λινεζολίδη επέτεινε τις

αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση που προκλήθηκαν από ψευδοεφεδρίνη και

υδροχλωρική φαινυλοπροπανολαμίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση της λινεζολίδης με

ψευδοεφεδρίνη ή φαινυλοπροπανολαμίνη προκάλεσε μέση αύξηση της συστολικής

πίεσης της τάξης των 30-40 mm Hg, σε σύγκριση με 11-15 mm Hg με λινεζολίδη

μόνη, 14-18 mm Hg με ψευδοεφεδρίνη ή φαινυλοπροπανολαμίνη μόνη και 8-11 mm

Hg με εικονικό φάρμακο. Παρόμοιες μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε υπερτασικά

άτομα. Συνιστάται οι δόσεις φαρμάκων με αγγειοσυσπαστική δράση,

συμπεριλαμβανομένων και των ντοπαμινεργικών παραγόντων, να ρυθμίζονται

προσεκτικά για την επίτευξη της επιθυμητής ανταπόκρισης όταν συγχορηγούνται με τη

λινεζολίδη.

Ενδεχόμενες σεροτονινεργικές αλληλεπιδράσεις

Η πιθανή φαρμακευτική αλληλεπίδραση με δεξτρομεθορφάνη μελετήθηκε σε υγιείς

εθελοντές. Στα άτομα αυτά χορηγήθηκε δεξτρομεθορφάνη (δύο δόσεις των 20 mg σε

μεσοδιάστημα 4 ωρών) με ή χωρίς λινεζολίδη. Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση

συνδρόμου σεροτονίνης (σύγχυση, παραλήρημα, νευρικότητα, τρόμος, ερυθρότητα,

εφίδρωση και υπερπυρεξία) σε φυσιολογικά άτομα που έλαβαν λινεζολίδη και

δεξτρομεθορφάνη.

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: υπήρξε μία αναφορά

ασθενούς που παρουσίασε εικόνα παρόμοια με του συνδρόμου σεροτονίνης, ενώ

ελάμβανε λινεζολίδη και δεξτρομεθορφάνη, η οποία υποχώρησε με τη διακοπή και

των δύο φαρμάκων.

Κατά την κλινική χρήση της λινεζολίδης με σεροτονινεργικούς παράγοντες,

συμπεριλαμβανομένων αντικαταθλιπτικών φαρμάκων όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς

επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), έχουν αναφερθεί περιστατικά

σεροτονινεργικού συνδρόμου. Επομένως, ενώ η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλ.

παράγραφο 4.3), ο χειρισμός των ασθενών για τους οποίους είναι απαραίτητη η

θεραπεία με λινεζολίδη και σεροτονινεργικούς παράγοντες, περιγράφεται στην

παράγραφο 4.4.

Χρήση με τροφές με υψηλή περιεκτικότητα τυραμίνης

Καμία σημαντική επίδραση στην αύξηση της πίεσης δεν παρατηρήθηκε σε άτομα που

έλαβαν μαζί λινεζολίδη και λιγότερο από 100 mg τυραμίνη. Το γεγονός αυτό

υποδηλώνει ότι απαιτείται μόνο η αποφυγή της πρόσληψης υπερβολικών ποσοτήτων

τροφής και ποτών με υψηλή περιεκτικότητα τυραμίνης (π.χ. ώριμο τυρί, εκχυλίσματα

μαγιάς, μη απεσταγμένα οινοπνευματώδη ποτά και προϊόντα ζύμωσης σόγιας όπως

σάλτσα σόγιας).

Φάρμακα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα

Η λινεζολίδη δεν μεταβολίζεται σε ανιχνεύσιμο βαθμό από το ενζυματικό σύστημα

του κυτοχρώματος P450 (CYP) και δεν αναστέλλει τις δράσεις κλινικά σημαντικών

ανθρώπινων ισομορφών του CYP (1Α2, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1, 3Α4). Ομοίως, η

λινεζολίδη δεν επάγει τη δράση των ισοενζύμων Ρ450 σε αρουραίους. Επομένως,

καμία φαρμακευτική αλληλεπίδραση προκαλούμενη από το CΥΡ450 δεν αναμένεται

με τη λινεζολίδη.

Ριφαμπικίνη

Η επίδραση της ριφαμπικίνης στη φαρμακοκινητική της λινεζολίδης μελετήθηκε σε 16

υγιείς ενήλικες άνδρες εθελοντές, στους οποίους χορηγήθηκε λινεζολίδη 600 mg δύο

φορές ημερησίως για 2,5 ημέρες, με και χωρίς ριφαμπικίνη 600 mg μία φορά

ημερησίως για 8 ημέρες. Η ριφαμπικίνη μείωσε τη Cmax και την AUC της λινεζολίδης

κατά μέσο όρο 21% [90% CI, 15, 17] και 32% [90% CI, 27, 37], αντίστοιχα. Ο

μηχανισμός και η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστα.

Βαρφαρίνη

Όταν προσετέθη βαρφαρίνη στη θεραπεία με λινεζολίδη σε σταθεροποιημένη

κατάσταση, παρατηρήθηκε 10% μείωση στη μέση μέγιστη ΙΝR κατά τη συγχορήγηση

με 5% μείωση στην AUC INR. Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία από ασθενείς που

έλαβαν βαρφαρίνη και λινεζολίδη για την αξιολόγηση της κλινικής σημασίας, αν

υπάρχει, των ευρημάτων αυτών.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λινεζολίδης σε έγκυο

γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο

5.3). Ένας δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο υπάρχει.

Η λινεζολίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός

αν υπάρχει σαφής ανάγκη, δηλαδή μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερκαλύπτουν

τον θεωρητικό κίνδυνο.

Θηλασμός

Μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι η λινεζολίδη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα,

επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από και κατά τη διάρκεια της

χορήγησης του φαρμάκου.

Γονιμότητα

Σε μελέτες σε πειραματόζωα, η λινεζολίδη προκάλεσε μείωση της γονιμότητας (βλ.

παράγραφο 5.3).

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο ζάλης ή συμπτωμάτων

οπτικής διαταραχής (όπως περιγράφεται στις παραγράφους 4.4 και 4.8) όταν

λαμβάνουν λινεζολίδη και θα πρέπει να τους δοθεί η συμβουλή να μην οδηγούν ούτε

να χειρίζονται μηχανήματα σε περίπτωση που παρουσιαστεί κάποιο από αυτά τα

συμπτώματα.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μία αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών με συχνότητα

ανεξαρτήτως αιτιολογίας από κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από

2.000 ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν λινεζολίδη στις συνιστώμενες δόσεις για

διάστημα μέχρι και 28 ημέρες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη

μεγαλύτερη συχνότητα ήταν διάρροια (8,4%), κεφαλαλγία (6,5%), ναυτία (6,3%) και

έμετος (4,0%).

Οι συχνότερα αναφερόμενες σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που

οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και έμετος.

Περίπου το 3% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία επειδή εμφάνισαν ανεπιθύμητη

ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο.

Στον πίνακα περιλαμβάνονται επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες

αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με συχνότητα

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες