Zyprexa Velotab

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

olanzapin

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapine

Θεραπευτική ομάδα:

psykoleptiske

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

AdultsOlanzapine er angitt for behandling av schizofreni. Olanzapine er effektivt i å opprettholde klinisk bedring i løpet videreføring terapi hos pasienter som har vist en innledende behandling svar. Olanzapin er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode. Hos pasienter med manisk episode har reagert på olanzapine behandling, olanzapin er indisert for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2000-02-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZYPREXA VELOTAB 5 MG SMELTETABLETTER ZYPREXA VELOTAB 10 MG SMELTETABLETTER
ZYPREXA VELOTAB 15 MG SMELTETABLETTER
ZYPREXA VELOTAB 20 MG SMELTETABLETTER
olanzapin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ZYPREXA VELOTAB er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ZYPREXA VELOTAB
3.
Hvordan du bruker ZYPREXA VELOTAB
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ZYPREXA VELOTAB
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZYPREXA VELOTAB ER, OG HVA DET BRUKES MOT
ZYPREXA VELOTAB inneholder den aktive substansen olanzapin. ZYPREXA
VELOTAB tilhører
en gruppe medisiner som kalles antipsykotika og brukes for å behandle
følgende lidelser:
•
Schizofreni en sykdom med symptomer som at man hører, ser eller
føler ting som ikke
eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og
tilbaketrukkenhet. Personer med
denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige eller
anspente.
•
Moderate til alvorlige maniske episoder som er tilstander med
symptomer som opphisselse og
oppstemthet.
ZYPREXA VELOTAB er vist å forebygge at disse symptomene kommer
tilbake hos pasienter med
bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZYPREXA VELOTAB
BRUK IKKE ZYPREXA VELOTAB:
•
Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller et av de
andre innholdsst

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablett
ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetablett
ZYPREXA VELOTAB 15 mg smeltetablett
ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetablett
Hver smeltetablett inneholder 5 mg olanzapin.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder
0,60 mg aspartam (E951),
0,1125 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E219),
0,0375 mg natriumpropylparahydroksybenzoat (E217).
ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetablett
Hver smeltetablett inneholder 10 mg olanzapin.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder
0,80 mg aspartam (E951),
0,15 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E219),
0,05 mg natriumpropylparahydroksybenzoat (E217).
ZYPREXA VELOTAB 15 mg smeltetablett
Hver smeltetablett inneholder 15 mg olanzapin.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder
1,2 mg aspartam (E951),
0,225 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E219),
0,075 mg natriumpropylparahydroksybenzoat (E217).
ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetablett
Hver smeltetablett inneholder 20 mg olanzapin.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder
1,6 mg aspartam (E951),
0,3 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E219),
0,10 mg natriumpropylparahydroksybenzoat (E217).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Smeltetablett
Frysetørket, gult, rundt hurtig dispergerende preparat som
administreres ved plassering i munnen eller
alternativt løses i vann eller annen egnet drikke.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Voksne _
Olanzapin er indisert ved behandling av schizofreni.
Olanzapin er effektiv i å opprettholde klinisk bedring i løpet av
vedlikeholdsbehandlingen hos
pasienter som har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indisert ved behandling av moderat til alvorlig manisk
episode.
Olanzapin er indisert til forebygging av nye episoder hos pasienter
med bipolar lidelse, som har
respondert på olanzapinbehandling i manisk fase (se pkt. 5.1).
4.2
DOSER