Zyprexa pulver zur herstellung einer injektionslösung 5 mg/ml

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

olanzapinum

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly (Suisse) SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

olanzapinum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

pulver zur herstellung einer injektionslösung 5 mg/ml

Σύνθεση:

Vorbereitung cryodesiccata: olanzapinum 10 mg, lactosum monohydricum, Säure hydrochloridum verdünnt, natrii hydroxidum, Säure tartaricum für Glas-Endwerte. Natrium 100 µg.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Neuroleptikum

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2001-12-20

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Zyprexa® Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Eli Lilly (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: olanzapinum.
Hilfsstoffe: lactosum monohydricum, acidum tartaricum (E 334).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Glasflasche enthält: praeparatio cryodesiccata zu 10 mg Olanzapin.
Dies ergibt, wenn wie empfohlen mit 2,1 ml Wasser für
Injektionszwecke zubereitet, eine Lösung zu
5 mg Olanzapin/ml (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zyprexa Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist angezeigt
zur schnellen Beherrschung von
Agitation und gestörtem Verhalten bei Patienten mit Schizophrenie
oder manischen Episoden, wenn
eine orale Therapie nicht geeignet ist. Sobald als möglich sollte die
Behandlung mit der oralen
Anwendung von Olanzapin begonnen werden. In den bisher vorliegenden
klinischen Studien wurde
nach 24 Stunden (maximal 72 h) von intramuskulärer auf orale
Behandlung umgestellt.
Dosierung/Anwendung
Zur intramuskulären Anwendung. Die Lösung darf nicht intravenös
oder subkutan injiziert werden.
Die maximale Tagesdosis von Olanzapin (einschliesslich orales
Olanzapin) beträgt 20 mg. Die
empfohlene Dosis für eine Olanzapin Injektion beträgt 5–10 mg als
Einzeldosis intramuskulär
injiziert, entsprechend dem individuellen klinischen Zustand. Eine
zweite Injektion von 5–10 mg
kann, abhängig vom individuellen klinischen Zustand, frühestens 2
Stunden nach der ersten Injektion
gegeben werden, wobei die bereits entweder als Erhaltungstherapie oder
als Akutbehandlung
verabreichten Arzneimittel zu berücksichtigen sind (siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»). Eine dritte Injektion von 5–10 mg kann
frühestens 4 Stunden nach der
zweiten Injektion verabreicht werden. Zyprexa Pulver zur Injektion
sollte entsprechend der
Empfehlung in «Hinweise für die Handhabung», zubereitet werden.
Innerhalb von jeweils 24
Stunden dürfen nicht mehr als drei Injektionen gegeben werden und die
maximale Olanzapin-
Tagesdosis von 2