Zynquista

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sotagliflozin

Διαθέσιμο από:

Guidehouse Germany GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10

INN (Διεθνής Όνομα):

sotagliflozin

Θεραπευτική ομάδα:

Lyf notuð við sykursýki

Θεραπευτική περιοχή:

Sykursýki, Tegund 1

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zynquista er ætlað sem viðbót til að insúlín meðferð til að bæta blóðsykursstjórnun í fullorðnir með tegund 1 sykursýki með Líkama Massi (ÆTTI) stærri 27 kg/m 2, sem hefur ekki tekist að ná fullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir bestu insúlín meðferð.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZYNQUISTA 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sotagliflozin
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zynquista og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zynquista
3.
Hvernig nota á Zynquista
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zynquista
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZYNQUISTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zynquista inniheldur virka efnið sotagliflozin, lyf sem lækkar
blóðsykur (glúkósa í blóði).
Sotagliflozin verkar með því að hægja á og draga úr frásogi
glúkósa úr fæðu og með því að auka magn
glúkósa sem skilst út með þvagi. Saman hjálpa þessir
verkunarhættir til við að lækka aukið magn af
glúkósa í blóði eins og verður hjá sjúklingum með sykursýki.
Zynquista er notað sem viðbót við insúlínmeðferð hjá
fullorðnum með sykursýki tegund 1 sem eru
með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 27 eða hærri.
Líkamsþyngdarstuðull er reiknaður út

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komst fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 200 mg sotagliflozin.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Sporöskjulaga, blá, filmuhúðuð tafla með „2456“ áprentað
á annarri hliðinni með svörtu bleki (lengd
töflu: 14,2 mm, breidd töflu: 8,7 mm).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zynquista er ætlað sem viðbót við insúlínmeðferð til að
bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með
sykursýki tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 27 kg/m
2
, sem ekki hafa náð viðunandi
blóðsykursstjórnun þrátt við ákjósanlegustu
insúlínmeðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Zynquista skal hafin og vera undir eftirliti læknis
með reynslu í meðferð sykursýki
tegund 1.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 200 mg sotagliflozin einu sinni á dag fyrir
fyrstu máltíð dagsins. Eftir a.m.k.
þrjá mánuði má ef þörf er á viðbótar blóðsykursstjórnun
auka skammtinn í 400 mg einu sinni á dag,
hjá sjúklingum sem þola sotagliflozin.
Áður en meðferð með sotagliflozini 200 mg er hafin og áður en
skammtur er aukinn í sotagliflozin
400 mg:
-
Leggja skal mat á áhættuþætti fyrir ketónblóðsýringu af
völdum sykursýki og ketóngildi eiga að
vera eðlileg. Ef ketóngildi eru hækkuð (beta-hýdroxýbútýrat í
blóði mælist hærra en 0,6 mmól/l
eða ketónar í þvagi einn plús (+)) á hvorki að hefja meðferð
með sotagliflozini né auka
skammtinn í sotagliflozin 400 mg fyrr en ketóngildi eru orðin
eðlileg (sjá kafla 4.4).
-
Mælt er með að sj�