Zynquista

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sotagliflozin

Διαθέσιμο από:

Guidehouse Germany GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10

INN (Διεθνής Όνομα):

sotagliflozin

Θεραπευτική ομάδα:

Cukura diabēts

Θεραπευτική περιοχή:

Cukura Diabēts, 1. Tipa

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zynquista ir norādīts kā palīglīdzekli, lai insulīna terapiju, lai uzlabotu glycaemic kontroles pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu ar Ķermeņa Masas Indekss (ĶMI) ≥ 27 kg/m2, kas ir izdevies, lai panāktu pietiekamu glycaemic kontroles neskatoties optimāli insulīna terapija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
Šajā kartītē ir ietverta nozīmīga drošuma informācija par
diabētisko ketoacidozi (DKA).
▼
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. [Jāpielāgo katrā konkrētā valstī (jānorāda
tālruņa numurs…)]
INFORMĀCIJA PACIENTAM
Lūdzu, vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un parādiet to
ikvienam veselības aprūpes speciālistam (VAS),
ar kuru konsultējaties, lai informētu viņu, ka pašlaik lietojat
ZYNQUISTA.
Sīkāku informāciju, kuru pārrunāt ar ārstu par Zynquista
lietošanu un DKA risku, lūdzu, skat.
pacienta/aprūpētāja rokasgrāmatā. Visu informāciju un
norādījumus par lietošanu izlasiet Zynquista
lietošanas instrukcijā.
INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Šis pacients lieto ZYNQUISTA 1. tipa cukura diabēta (1.TCD)
ārstēšanai. Šīs zālesparedzētas kā
papildlīdzeklis insulīnterapijai glikēmijas kontroles uzlabošanai
pieaugušajiem ar 1.TCD un ĶMI ≥27
kg/m
2
, kuriem, neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies
sasniegt atbilstošu glikēmijas
kontroli.
•
ZYNQUISTA palielina DKA risku. DKA ar Zynquista ārstētajiem
pacientiem var rasties pat tad,
ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Šī netipiskā DKA izpausme var
aizkavēt diagnostiku un ārstēšanu.
•
Pacientiem, kuri lieto ZYNQUISTA, glikoze nav uzticams DKA marķieris,
un tās noteikšana
jāpapildina ar ketonvielu līmeņa uzraudzību.
•
DKA pazīmes un simptomi:
-
slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā;
-
anoreksija;
-
pārmērīgas slāpes;
-
neparasts nogurums vai miegainība;
-
apgrūtināta elpošana;
-
apjukums.
•
Nekavējoties pārtrauciet Zynquista lietošanu, ja pacienta BHB
līmenis ir > 0,6 mmol/l (1+
ketonvielu urīnā) un pacientam ir simptomi vai ja BHB līmenis ir >
1,5 mmol/l

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zynquista 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mg sotagliflozīna (
_sotagliflozinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Ovāla, zila apvalkotā tablete ar melnas tintes uzdruku “2456”
vienā pusē (tabletes garums: 14,2 mm,
tabletes platums: 8,7 mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zynquista ir paredzēta kā papildlīdzeklis insulīnterapijai
glikēmijas kontroles uzlabošanai
pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu un ķermeņa masas indeksu
(ĶMI) ≥ 27 kg/m
2
, kuriem,
neraugoties uz optimālu insulīnterapiju, nav izdevies sasniegt
pietiekamu glikēmijas kontroli.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Zynquista jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 200 mg sotagliflozīna vienreiz dienā pirms dienas
pirmās maltītes. Pēc vismaz trīs
mēnešiem, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole, pacientiem,
kuri panes 200 mg sotagliflozīna,
devu drīkst palielināt līdz 400 mg vienreiz dienā.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar 200 mg sotagliflozīna un pirms
devas palielināšanas līdz 400 mg
sotagliflozīna:
-
diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska faktoriem jābūt novērtētiem
un ketonvielu līmenim
jābūt atzītam par normālu. Ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts
(bēta hidroksibutirāta (BHB)
līmenis asinīs pārsniedz 0,6 mmol/l vai ketonvielu līmenis urīnā
ir viens plus (+)), nedrīkst
sākt ārstēšanu ar sotagliflozīnu un ned