ZYMAR

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Δραστική ουσία:

GATIFLOXACINO

Διαθέσιμο από:

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

INN (Διεθνής Όνομα):

GATIFLOXACINO

Θεραπευτική περιοχή:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Περίληψη προϊόντος:

3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 2,5 ML  - 1014701590012 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1014701590020 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 3 ML - 1014701590039 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1014701590047 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Καθεστώς αδειοδότησης:

Válido

Ημερομηνία της άδειας:

2003-09-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bula do Paciente
ZYMAR
®
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
GATIFLOXACINO
0.3%
1
Bula do Paciente
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica
estéril de gatifloxacino (3 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml (22 gotas) contém: 3 mg de gatifloxacino (0,136 mg/gota).
Veículo:
cloreto de benzalcônio como conservante, edetato dissódico, cloreto
de sódio, ácido
clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZYMAR
®
é indicado para o tratamento de conjuntivites bacterianas causadas
por cepas sensíveis dos
seguintes microorganismos:
Bactérias
Gram-positivas
aeróbias:
Corynebacterium
propinquum*,
Staphylococcus
aureus,
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus mitis*, Streptococcus
pneumoniae.
Bactérias Gram-negativas aeróbias: Haemophilus influenzae.
(*) A eficácia para estes microorganismos foi estudada em menos de 10
infecções.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZYMAR
®
é um colírio que contém um antibiótico (gatifloxacino). O produto
age no tratamento da
conjuntivite infecciosa, causada por vários tipos de bactérias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZYMAR
®
é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao
gatifloxacino, a outras quinolonas ou a
qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 1 ANO DE IDADE.
2
Bula do Paciente
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para
evitar contaminação. Não permita
que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
ZYMAR
®
é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. A solução
não deve ser injetada por via
subconjuntival, nem deve ser introduzida diretamente na câmara
anterior do olho.
Em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo o
gatifloxacino, foram rel

Αρχείο Π.Χ.Π.

Bula do Profissional da Saúde
ZYMAR
®
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
GATIFLOXACINO
0.3%
1
Bula do Profissional da Saúde
APRESENTAÇÃO
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica
estéril de gatifloxacino (3 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada ml (22 gotas) contém: 3 mg de gatifloxacino (0,136 ml/gota).
Veículo:
cloreto de benzalcônio como conservante, edetato dissódico, cloreto
de sódio, ácido
clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ZYMAR
®
é indicado para o tratamento de conjuntivites bacterianas causadas
por cepas sensíveis dos
seguintes microorganismos:
Bactérias
Gram-positivas
aeróbias:
Corynebacterium
propinquum*,
Staphylococcus
aureus,
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus mitis*, Streptococcus
pneumoniae.
Bactérias Gram-negativas aeróbias: Haemophilus influenzae.
(*) A eficácia para estes microorganismos foi estudada em menos de 10
infecções.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em dois
estudos
clínicos
multicêntricos,
duplamente
mascarados, randomizados,
de
grupos
paralelos
avaliou-se o esquema de 5 dias de tratamento (

1) de gatifloxacino 0,3% comparado com placebo e o
outro avaliou o esquema de 5 dias de tratamento (

1) com gatifloxacino 0,3% comparado com outro
antibiótico em solução oftálmica, o ofloxacino a 0,3%. O objetivo
final principal de eficácia foi o índice de
sucesso de cura clínica na população no 6º dia

1. O sucesso de cura clínica foi atingido quando os escores
para secreção mucopurulenta e eritema conjuntival bulbar foram
iguais a 0 = ausente. No estudo com
placebo, o índice de sucesso no 6º dia foi 18,6% maior com
gatifloxacino (40/52) do que com o placebo
(28/48) e no estudo com controle ativo o índice de sucesso no 6º dia
foi maior com gatifloxacino (64/78)
do que com ofloxacino (52/69). A cura microbiológica era atingida
quando todos os age