Zydelig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Idelalisib

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX47

INN (Διεθνής Όνομα):

idelalisib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B. PAKKAUSSELOSTE
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZYDELIG 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
idelalisibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydelig-valmistetta
3.
Miten Zydelig-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zydelig-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZYDELIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zydelig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on idelalisibi. Se
vaikuttaa estämällä tiettyjen
valkosolujen, lymfosyyttien, lisääntymiseen ja selviytymiseen
liittyvän entsyymin vaikutuksia. Koska
tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä
valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa
syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.
Zydelig-valmistetta voidaan käyttää kahden eri syövän hoidossa
aikuisilla:
KROONINEN LYMFAATTINEN LEUKEMIA
_Krooninen lymfaattinen leukemia_
(KLL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä. Tässä
sairaudessa lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja
elävät liian pitkään, niin että niitä on liian
paljon veressä.
KLL:n hoidossa Zydelig-hoitoa annetaan yhdessä toisen lääkkeen
(rituksimabin) kanssa potilaille,
joilla on tiettyjä suuririskisiä tekijöitä, tai potilaille, joiden
syöpä on uusiutunut vähintään yhden
aiemman hoidon jälkee

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg idelalisibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 0,1 mg paraoranssia (E110) (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Oranssi, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 9,7 mm x 6,0
mm, yhdellä puolella merkintä
"GSI" ja toisella puolella merkintä "100".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zydelig on tarkoitettu yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisten
kroonista lymfaattista leukemiaa
(KLL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
•
jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 4.4),
tai
•
ensilinjan hoitona potilaille, joilla on 17p-deleetio tai
_TP53_
-mutaatio ja joille mikään muu hoito
ei tule kyseeseen (ks. kohta 4.4).
Zydelig on tarkoitettu monoterapiaksi sellaisten follikulaarista
lymfoomaa (FL) sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat hoitoresistenttejä kahdelle
aiemmalle hoitolinjalle (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zydelig-hoitoa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta
syöpähoidoista.
Annostus
Suositeltu annos on 150 mg idelalisibia kahdesti päivässä. Hoitoa
on jatkettava taudin etenemiseen tai
kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Jos potilas unohtaa ottaa Zydelig-annoksen ja muistaa sen 6 tunnin
kuluessa annoksen normaalista
ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman
pian, ja seuraava annos
normaalin annostusaikataulun mukaisesti. Jos potilas unohtaa ottaa
annoksen ja muistaa sen vasta yli
6 tunnin kuluttua, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan
hänen tulee ottaa seuraava
annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
_Annoksen muuttaminen _
_ _
_Kohonneet maksan transaminaasit_
Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos maksan transaminaasit nousevat
asteelle 3 tai 4
(alaniiniaminotran