Zydelig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Idelalisib

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX47

INN (Διεθνής Όνομα):

idelalisib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/938/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zydelig 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
48
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
OZNAKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
Zydelig 100 mg filmsko obložene tablete
idelalizib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg idelaliziba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje sončno rumeno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
49
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/938/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
50
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OZNAKA NA ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Zydelig 150 mg filmsko obložene tablete
idelalizib
2.
NAVEDBA ENE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Zydelig 100 mg filmsko obložene tablete
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg idelaliziba.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 0,1 mg barvila sončno rumeno FCF (E110) (glejte
poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Oranžna, ovalna, filmsko obložena tableta z merami 9,7 mm x 6,0 mm,
ki ima na eni strani vtisnjeno
oznako "GSI" in na drugi strani "100".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zydelig je indicirano v kombinaciji z rituksimabom za
zdravljenje odraslih bolnikov
s kronično limfocitno levkemijo (KLL):
•
ki so se pred tem vsaj enkrat zdravili (glejte poglavje 4.4), ali
•
kot zdravilo prve izbire ob prisotnosti delecije 17p ali mutacije
_TP53_
pri
_ _
bolnikih, za katere ni
primerno nobeno drugo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo Zydelig je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov s folikularnim
limfomom (FL), neodzivnim na dve predhodni obliki zdravljenja (glejte
poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Zydelig mora voditi zdravnik z izkušnjami pri
uporabi zdravil proti raku.
_ _
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 150 mg idelaliziba dvakrat na dan. Z
zdravljenjem je treba nadaljevati do
napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
_ _
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Zydelig v roku 6 ur, ko ga
običajno vzame, mora bolnik vzeti
izpuščeni odmerek takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z
običajnim režimom odmerjanja. Če
bolnik izpusti odmerek za več kot 6 ur, naj bolnik ne nadomesti
izpuščenega odmerka in nadaljuje
z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
_ _
_Prilagajanje odmerka _
_ _
_Povečanje jetrnih transaminaz _
Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se
pojavi povečanje aminotransferaze
3. ali 4. stopnje (alanin aminotransferaza [ALT]/aspartat
am