Zydelig 150 mg Filmtabletten

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

idelalisibum

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EM01

INN (Διεθνής Όνομα):

idelalisibum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtabletten

Σύνθεση:

idelalisibum 150 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, carboxymethylamylum natricum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum 3350, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium 1.085 mg.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Synthetika

Θεραπευτική περιοχή:

Onkologikum

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Zydelig®, Filmtabletten
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Was ist Zydelig und wann wird es angewendet?
Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib
enthält. Dieses Arzneimittel
blockiert die Wirkung eines Enzyms (PI3K-delta genannt), das an der
Vermehrung und dem Überleben
bestimmter weisser Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt
ist. Da dieses Enzym in
bestimmten bösartigen weissen Blutkörperchen überaktiviert ist,
tötet Zydelig durch das Blockieren
dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.
Zydelig kann für die Behandlung bestimmter Krebserkrankungen des
Lymphsystems (chronische
lymphatische B-Zell Leukämie und follikuläres Lymphom) verwendet
werden.
Zydelig erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der
Ärztin.
Wann darf Zydelig nicht eingenommen werden?
Zydelig darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch/überempfindlich sind gegen Idelalisib oder
einen der Hilfsstoffe dieses
Arzneimittels,
·wenn Sie an einer akuten Hepatitis (Leberentzündung) leiden.
Wann ist bei der Einnahme von Zydelig Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie
Zydelig einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:
·eine Lebererkrankung haben,
·sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine
Infektion oder Fieber).
Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich
verlaufende Infektionen
aufgetreten. Solange Sie Zydelig einnehmen und über einen Zeitraum
von 2 bis 6 Monaten nach
Behandlungsende, sollten Sie zusätzliche von Ihre

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Zydelig®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoff: Idelalisib.
Hilfsstoffe:
«Idelalisib 150 mg»
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E463),
Croscarmellose-Natrium,
Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521),
Titandioxid (E171), Talkum
(E553b), Eisen(III)-oxid (E172).
«Idelalisib 100 mg»
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E463),
Croscarmellose-Natrium,
Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521),
Titandioxid (E171), Talkum
(E553b), Gelborange S (E110).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
«Idelalisib 150 mg»
Jede Filmtablette enthält 150 mg Idelalisib.
Zydelig 150 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale Filmtabletten.
Auf der einen Seite der
Filmtablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite
«150».
«Idelalisib 100 mg»
Jede Filmtablette enthält 100 mg Idelalisib.
Zydelig 100 mg Filmtabletten sind orangefarbene, ovale Filmtabletten.
Auf der einen Seite der
Filmtablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite
«100».
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 0,1 mg
Gelborange S (E110) (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
In Kombination mit einem monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab
oder Ofatumumab) zur
Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer B-Zell
Leukämie (B-CLL):
·die mindestens eine Vortherapie erhalten haben, oder
·bei Hochrisiko-CLL-Patienten (17p-Deletion, TP53-Mutation), für die
keine anderen Therapien
geeignet sind.
Als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem
follikulärem Lymphom (FL),
die zwei vorausgegangene Therapielinien erhalten haben.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Zydelig sollte von einem Arzt bzw. einer Ärztin
durchgeführt werden, der in der
Anwendung von Krebstherapien erfahren ist.
Die empfohlene Dosis Zydelig beträ