Zyclara

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imiquimod

Διαθέσιμο από:

Viatris Healthcare Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D06BB10

INN (Διεθνής Όνομα):

imiquimod

Θεραπευτική ομάδα:

Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Keratosis; Keratosis, Actinic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zyclara is geïndiceerd voor de actuele behandeling van klinisch typische, niet-hyperkeratotic, niet-hypertrofische, zichtbaar of voelbaar actinische keratose van het volledige gezicht of kalende hoofdhuid in immunocompetent volwassenen wanneer andere actuele behandelingsopties zijn gecontra-indiceerd of minder geschikt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZYCLARA 3,75% CRÈME
imiquimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zyclara 3,75% crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZYCLARA 3,75% CRÈME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zyclara 3,75% crème bevat de werkzame stof imiquimod, dit wijzigt de
immuunrespons (om het
menselijke immuunsysteem te stimuleren).
Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van actinische
keratose bij volwassenen.
Dit geneesmiddel stimuleert het afweersysteem van uw lichaam om
natuurlijke stoffen aan te maken
die uw actinische keratose helpen bestrijden.
Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid van mensen die
gedurende hun leven overmatig aan
de zon zijn blootgesteld. Deze plekken kunnen de kleur van de huid
hebben, maar ook grijs, roze, rood
of bruin kan voorkomen. De plekken kunnen plat en schilferig zijn, of
hoger liggend, ruw, hard en
wratachtig zijn.
Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt bij actinische keratosen
op het gezicht of de hoofdhuid
als uw arts heeft bepaald dat dit de meest geschikte behandeling voor
u is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zyclara crème 3,75%
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 9,375 mg imiquimod in 250 mg crème (3,75%).
Elke gram crème bevat 37,5 mg imiquimod.
Hulpstoffen met bekend effect:
methylparahydroxybenzoaat (E218) 2,0 mg/g crème
propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/g crème
cetylalcohol 22,0 mg/g crème
stearylalcohol 31,0 mg/g crème
benzylalcohol 20,0 mg/g crème
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème
Witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zyclara is geïndiceerd voor de topische behandeling van klinisch
typische niet-hyperkeratotische, niet-
hypertrofe zichtbare of palpabele actinische keratose (AK) op het hele
gezicht en de kalende
hoodfhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer andere topicale
behandelingsmogelijkheden
gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Zyclara (per toepassing: tot 2 zakjes, 250 mg imiquimod crème per
sachet) moet eenmaal daags
worden toegepast voor het slapen gaan op de huid van de te behandelen
aangedane plaats gedurende
twee behandelingscycli van elk 2 weken gescheiden door een periode van
2 weken zonder behandeling
of zoals voorgeschreven door de arts.
Het te behandelen gebied is het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.
Lokale huidreacties in het te behandelen gebied zijn gedeeltelijk te
verwachten en komen door het
werkingsmechanisme vaak voor (zie rubriek 4.4). Indien nodig door het
ongemak van de patiënt of de
ernst van de lokale huidreactie kan een rustperiode van enkele dagen
worden genomen. Geen van
beide 2-weekse cycli mag echter als gevolg van gemiste dosis of een
rustperiode worden verlengd.
Een tijdelijke verhoging van de aantallen actinische keratose kan
tijdens de behandeling worden
waargenomen als gevolg van het waarschijnlijke effect van imiquimod om
subklinische laesies te
onthullen en te behand