Zutectra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

human hepatitis B immunoglobulin

Διαθέσιμο από:

Biotest Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

human hepatitis B immunoglobulin

Θεραπευτική ομάδα:

Immune sera og immunglobuliner,

Θεραπευτική περιοχή:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Forebygging av hepatitt B-virus (HBV) re-infeksjon hos HBsAg og HBV-DNA-negative voksne pasienter minst en uke etter levertransplantasjon for hepatitt B-indusert leversvikt. HBV-DNA-negativ status bør bekreftes i løpet av de siste 3 månedene før OLT. Pasienter bør være HBsAg-negative før behandlingsstart. Samtidig bruk av tilstrekkelig virostatic agenter bør betraktes som standard av hepatitt B re-infeksjon prophylaxis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2009-11-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZUTECTRA 500 IE INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
humant hepatitt B-immunglobulin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zutectra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zutectra
3.
Hvordan du bruker Zutectra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zutectra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Hvordan du eller en omsorgsperson skal injisere Zutectra
1.
HVA ZUTECTRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ZUTECTRA ER
Zutectra inneholder antistoffer mot hepatitt B-viruset, som er
kroppens eget forsvarstoff som kan
beskytte deg mot hepatitt B. Hepatitt B er en betennelse i leveren
forårsaket av hepatitt B-viruset.
HVA ZUTECTRA BRUKES MOT
Zutectra brukes til å forebygge reinfeksjon av hepatitt B hos voksne
som har hatt levertransplantasjon
for minst 1 uke siden på grunn av leversvikt forårsaket av hepatitt
B.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZUTECTRA
BRUK IKKE ZUTECTRA
-
dersom du er allergisk overfor humant immunglobulin eller noen av de
andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Spesielt i de svært
sjeldne tilfellene av utilstrekkelig
mengde immunglobulin A (IgA), når du har antistoffer mot IgA i
blodet. Dette kan føre til en
alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi).
En allergisk reaksjon kan inkludere plutselig hvesende pust,
pustevansker, rask puls, opphovn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
16
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zutectra 500 IE injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Humant hepatitt B-immunglobulin
Én ml inneholder:
500 IE humant hepatitt B–immunglobulin (renhet på minst 96 % IgG)
Hver ferdigfylte sprøyte med 1 ml oppløsning inneholder: 150 mg
humant protein, med et innhold av
antistoffer mot hepatitt B–virus overflateantigen (HBs) på 500 IE.
Distribusjon av IgG-underklasser (ca. verdier):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Maksimalt IgA-innhold er 6000 mikrogram/ml.
Produsert fra plasma fra humane donorer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Oppløsningen er klar til opaliserende og fargeløs til blek gul med
en pH på 5,0–5,6 og en osmolalitet
på 300–400 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) hos HBsAg og
HBV-DNA-negative voksne
pasienter minst én uke etter levertransplantasjon for hepatitt
B-indusert leversvikt. HBV-DNA-negativ
status skal bekreftes innenfor de 3 siste måneder før ortotopisk
levertransplantasjon (OLT). Pasienter
skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
Samtidig bruk av adekvate antivirale midler skal vurderes som standard
for forebygging av hepatitt B
reinfeksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
For HBV-DNA-negative voksne, oppstart minst én uke etter
levertransplantasjon, gis subkutane
injeksjoner av Zutectra ukentlig eller annenhver uke i henhold til
minimumsnivå før neste
administrering ("trough"-nivå) av serum anti-HBs.
16
Før initiering av subkutan behandling med Zutectra, skal
tilfredsstillende anti-HBs serumnivåer være
stabilisert med intravenøs hepatitt B-immunoglobulin til nivåer ved
eller over 300-500 IE/l for å sikre
tilfredsstillende anti-HBs-dekning ved overgangen fra intravenøs til
subkutan dosering.
Antistoffnivåer > 100 IE/l bør opprettholdes hos HBsAg- og
HBV-DNA-negative pasienter.
Dosering