Zutectra Solution injectable

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Διαθέσιμο από:

Biotest (Schweiz) AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BB04

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable

Kατηγορία:

B

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PATIENTENINFORMATION
Zutectra®
Biotest (Schweiz) AG
Qu'est-ce que Zutectra et quand doit-il être utilisé?
Zutectra contient des anticorps contre le virus de l'hépatite B qui
constituent les propres substances
de défense de l'organisme pour vous protéger contre l'hépatite B.
L'hépatite B est une inflammation
du foie causée par le virus de l'hépatite B.
Zutectra est utilisé sur prescription de votre médecin pour
prévenir la réinfection par l'hépatite B chez
les adultes qui ont subi une greffe du foie au moins 1 semaine
auparavant en raison d'une
insuffisance hépatique causée par une hépatite B.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Pour votre propre sécurité, vos taux d'anticorps seront surveillés
régulièrement.
Si vous êtes positif/positive pour l'antigène HBs, vous ne recevrez
pas Zutectra, étant donné que
l'administration de ce médicament ne vous serait pas bénéfique.
Quand Zutectra ne doit-il pas être utilisé?
Zutectra ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique
(hypersensible) à l'immunoglobuline humaine
ou à l'un des autres composants.
L'utilisation de Zutectra n'est pas indiquée chez les enfants.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Zutectra?
Veuillez lire cette rubrique attentivement. Les informations fournies
doivent être prises en compte
par votre médecin et vous avant que vous ne receviez un traitement
par Zutectra.
Informez votre médecin ou un professionnel de santé ou votre
pharmacien avant le traitement de tout
médicament ou aliment que vous n'avez pas bien toléré
antérieurement.
Zutectra est uniquement destiné à l'injection sous-cutanée (à
injecter sous la peau). L'injection du
médicament dans une veine ou dans un vaisseau sanguin peut provoquer
un choc allergique.
Une réaction allergique peut se manifester par une respiration
sifflante soudaine, des difficultés
respiratoires, un pouls rapide, un gonflement des paupières, du
visage, des lèvres, de la gorge ou de
la langue, une éruption cutanée

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
Zutectra®
Biotest (Schweiz) AG
Composition
1 ml de solution contient:
Principe actif: Proteinorum plasmatis humani solutio 150 mg corresp.
immunglobulinum humanum
G min. 96%, immunglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU.
IgG-subclasi: 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Immunglobulinum A
max. 6 mg.
Excipients: Glycinum, aqua ad injectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution pour injection sous-cutanée.
Une seringue préremplie de 1 ml contient l'immunoglobuline humaine de
l'hépatite B 500 IU.
Indications/Possibilités d’emploi
Prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB)
chez les patients adultes négatifs pour
l'Ag HBs et l'ADN du VHB au plus tôt une semaine après la
transplantation hépatique en raison
d'une insuffisance hépatique induite par une hépatite B.
Les patients doivent être négatifs pour l'ADN du VHB au moment de la
transplantation. A
l'instauration du traitement préventif sous-cutané par Zutectra, les
patients doivent être négatifs pour
l'Ag Hbs et le taux sérique d'anti-HBs doit être ≥400 UI/l afin
d'assurer une couverture adéquate en
anti-HBs pendant la transition de l'administration intraveineuse à
l'administration sous-cutanée.
L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être
envisagée comme prophylaxie
standard de la réinfection par le virus de l'hépatite B.
Posologie/Mode d’emploi
Instructions générales pour le dosage
Avant l'instauration du traitement sous-cutané par Zutectra, les taux
sériques suffisants d'anti-HBs
doivent être stabilisés par une immunoglobuline adéquate de
l'hépatite B administrée par voie
intraveineuse jusqu'à atteindre un taux supérieur ou égal à 400
UI/l.
Posologie
La dose initial est de 1000 UI. Les doses suivantes sont déterminées
de manière individuelle et sont
comprises entre 500 et 1000 UI (dans des cas exceptionnels, jusqu'à
1500 UI), administrées par voie
sous-cutanée chaque semaine ou toutes les deux semaines, selon le
taux