Zurampic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lesinurad

Διαθέσιμο από:

Grünenthal GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M04AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

lesinurad

Θεραπευτική ομάδα:

Antigout-valmisteet

Θεραπευτική περιοχή:

hyperurikemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zurampic, yhdessä ksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin Mao-estäjä on tarkoitettu aikuisille tarkoitettu kohtelu kihti potilaille (tai ilman tophi), jotka eivät ole saavuttaneet tavoitteen virtsahapon pitoisuus seerumissa riittävä annos ksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin Mao hyperuricaemia estäjä yksin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

peruutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2016-02-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZURAMPIC 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
lesinuradi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zurampic on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zurampic-valmistetta
3.
Miten Zurampic-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zurampic-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZURAMPIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zurampic sisältää vaikuttavana aineena lesinuradia ja sitä
käytetään kihdin hoitoon aikuisille potilaille.
Zurampic pienentää virtsahapon pitoisuutta veressä.
Zurampic-valmistetta täytyy käyttää yhdessä
allopurinolin tai febuksostaatin kanssa, jotka ovat
ksantiinioksidaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä ja
joita myös käytetään kihdin hoitoon, sillä ne pienentävät
virtsahapon pitoisuutta veressä.
Lääkäri määrää sinulle Zurampic-valmistetta, jos aiemmin
käyttämäsi lääke ei tehoa kihtiin. Sinun on
käytettävä Zurampic-valmistetta yhdessä joko allopurinolin tai
febuksostaatin kanssa.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zurampic 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lesinuradia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 52,92 mg
laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Soikea sininen tabletti, 5,7 x 12,9 mm.
Tabletin toisella puolella on merkintä "LES200".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zurampic on tarkoitettu yhdistelmänä ksantiinioksidaasin estäjän
kanssakäytettäväksi hyperurikemian
täydentävään hoitoon aikuisille kihtipotilaille (joilla saattaa
olla kihtikyhmyjä), jotka eivät ole
saavuttaneet virtsahapon tavoitepitoisuuksia seerumissa pelkällä
ksantiinioksidaasin estäjän riittävällä
annoksella.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Zurampic-valmisteen suositusannos on 200 mg kerran vuorokaudessa
aamulla. Tämä on myös
enimmäisannos (ks. kohta 4.4).
Zurampic-tabletit on annettava samaan aikaan ksantiinioksidaasin
estäjän eli allopurinolin tai
febuksostaatin aamuannoksen kanssa. Allopurinolin suositeltu
vähimmäisannos on 300 mg tai 200 mg
potilaille, joilla munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt
(kreatiniinipuhdistuma 30–
59 ml/min). Jos hoito ksantiinioksidaasin estäjällä keskeytyy,
Zurampic-valmisteen antaminen täytyy
myös keskeyttää.
Potilaalle on kerrottava, että näiden ohjeiden noudattamatta
jättäminen saattaa lisätä munuaisiin
liittyvien tapahtumien riskiä (ks. kohta 4.4).
Potilasta on kehotettava huolehtimaan hyvin nesteytyksestä (esim. 2
litraa nestettä vuorokaudessa).
3
Virtsahapon tavoitepitoisuus seerumissa on alle 6 mg/