Ztalmy
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
31-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
31-07-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
31-07-2023
Δραστική ουσία:
Ganaxolone
Διαθέσιμο από:
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N03AX
INN (Διεθνής Όνομα):
ganaxolone
Θεραπευτική ομάδα:
Други противоэпилептические средства
Θεραπευτική περιοχή:
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2023-07-26
Φύλλο οδηγιών χρήσης
21
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZTALMY 50 mg/ml перорална суспензия
ганаксолон
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всеки ml съдържа 50 mg ганаксолон.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа също:
метилпарахидроксибензоат (E218),
пропилпарахидроксибензоат (E216),
натриев бензоат (E211), изкуствен аромат
на череша (включително бензилов
алкохол [E1519]),
симетикон емулсия (включително
бензоена киселина [E210]). За повече
информация прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Перорална суспензия
опаковка с 1 бутилка:
1 x 110 ml бутилка
2 x 12 ml спринцовки за перорални форми за
многократна употреба
2 x 3 ml спринцовки за перорални форми за
многократна употреба
1 адаптер за бутилка
опаковки с 5 бутилки:
5 x 110 ml бутилки
5 x 12 ml спринцовки за перорални форми за
многократна употреба
5 адаптера за бутилки
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Перорално приложение
Преди употреба да се разклати добре.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZTALMY 50 mg/ml перорална суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml перорална суспензия съдържа 50
mg ганаксолон (ganaxolone).
Помощни вещества с известно действие
Всеки ml перорална суспензия съдържа:
-
0,92 mg натриев бензоат
-
0,00068 mg бензоена киселина
-
0,00023 mg бензилов алкохол
-
1,02 mg метилпарахидроксибензоат
-
0,2 mg пропилпарахидроксибензоат
За пълния списък на помощните
вещества вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорална суспензия
Бяла до почти бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
ZTALMY е показан за допълнително лечение
на епилептични пристъпи, свързани с
дефицит на
гена, кодиращ циклин-зависима киназа
подобен белтък 5 (CDKL5) (CDD), при пациенти
на
възраст от 2 до 17 години. Приемът на ZTALMY
може да бъде продължен при пациенти на
възраст 18 и
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
