Zostavax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vírus varicella-zoster (živý, zoslabený)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BK02

INN (Διεθνής Όνομα):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Θεραπευτική ομάδα:

Vírusové vakcíny

Θεραπευτική περιοχή:

Herpes Zoster; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

ZOSTAVAX je indikovaný na prevenciu pásového oparu ("zoster" alebo šindle) a súvisiace s herpes zoster postherpetická neuralgia. Zostavax je indikovaný na imunizácie jednotlivcov 50 rokov alebo starší.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2006-05-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
3.
AKO SA
ZOSTAVAX PODÁVA
ZOSTAVAX sa má pod
ať pod kožu
alebo do svalu
,
najlepšie
do nadlaktia.
Ak máte poruchu
z
rážanlivosti krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, in
jekciu vám podajú pod
kožu.
ZOSTAVAX sa podáva
v jednej dávke.
POKYNY NA R
EKONŠTITÚCIU URČENÉ PRE ZDRAVO
TNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
SÚ UVEDENÉ
NA KONCI TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCIE
.
4.
M
OŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČ
INKY
Tak ako všetky očkovacie látky
a lieky, aj
táto očkov
acia látka m
ôže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u
každéh
o.
Zriedkavo (
môžu postihovať
menej ako 1 z 1 000 osôb
) sa môž
u
vyskytnúť alergick
é reakcie. Niektoré
z
týchto reakcií môž
u
byť závažné a
môžu zahŕňať ťažkosti s
dýchaním alebo prehĺt
aním. Ak máte
alergickú rea
kciu ihneď zavolajte
svojmu lekárovi.
Pozorovali
sa nasledujúce vedľajšie účin
ky:

ve
ľmi časté (môžu
postihovať viac ako 1 z
10 osôb):
sčervenanie, bolesť, opuch a
svrbenie
v
mieste podania injekcie
*

časté (môžu postihovať
menej ako 1 z 10 osôb): teplo, po
dliatina, tvrdá zdure
nina a vyrá
žka
v mieste poda
nia injekcie
*,
bolesť hlavy
*
,
bolesť
v ramene alebo nohe
*
,
bolesť kĺbov, bolesť
svalov, horúčka, vyrážka

menej časté
(m
ôž
u po
stihovať
menej ako 1 zo 100 osôb):
nevoľnosť,
opuchnutá
uzlina (krk,
podpazu
šná ja
mka)

zriedkavé
(môžu
postihov
ať
menej ako 1 z 1000 osôb):
žihľ
avka v mieste podania injekcie

veľmi z
riedkavé
(môžu postihovať
menej ako 1 z 10 000 osôb):
varicella (ovč
ie kiahne), pásový
opar
, poškodenie sietnice spôsobené
zápalom vedúce k
zmenám zra
ku (u pacientov
s imunosupresívnou lie
čbou)
*
Tieto ved
lajšie reakcie sa pozorovali v
klinických s
kúšaniac
h a
pri sledovaní po uvedení na trh;
väčšina reakcií pozorovaných v
klinic
kých skúšaniach bola miernej intenzity.
HLÁSENIE VEDĽAJŠÍCH ÚČINKOV
Ak sa u vás vyskytne
akýkoľvek vedľajší úč
inok
, obráťte sa
na
svojho lekára alebo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTIC
KÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
2
1.
NÁZOV LIEKU
ZOSTAVAX
p
rášok
a
disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
ZOSTAVAX prášok a
disperzné prostredie na injekčnú suspenziu v
naplnenej injekčnej striekačke
očkovacia látka proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii
jedna dávka (0,65 ml) obsahuje:
Vírus varicella
-zoster
1
, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený)
nie menej ako
19 400 PFU
2
1
r
ozmnožený na ľudský
ch dipl
oidných (MRC
-5) bunkách
2
PFU =
plakotvorné jednotky
Táto
očkovacia látka
môže obsahovať stopové množstvá neomycínu.
Pozri časti 4.3 a
4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok
a
disperzné prostredie na injekčnú
suspenziu.
P
rášok
je biela
až
takmer biela
kompaktn
á
kryštalick
á
hmota podobná
valček
u.
D
isperzné prostredie je priehľadná bezfarebná
kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ZOSTAVAX
je indikovaný
na prevenciu herpes zoster (zo
ster alebo pásový opar) a
postherpetickej
neuralgie (PHN)
súvisiacej s
herpes zoster
.
ZOSTAVAX
je indikovaný
na imunizáciu
osôb vo veku 50
rokov alebo starších.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedinci majú dostať jednu dávku
(0,65 ml).
Potreba posil
ňovac
ej
dávky nie je
známa. Pozri čas
ti 4.8 a 5.1.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť
a
účinnosť
ZOSTAVAX
U u detí a
dospievajúcich
neboli stanovené.
K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
Použitie
ZOSTAVAX
U u detí a
dospievajúcich pr
i prevencii primárnej infekcie
vírusom varicella
(ovčie kiahne)
nie je relevantné
.
3
Spôsob podávania
Očkovacia látka sa môže
podať
subkutánne (s.c.)
alebo intramuskulárne
(i.m.),
prednostne do oblasti
deltového svalu
(pozri časti 4.8 a
5.1).
U pacientov s
ťažkou
trombocytopéniou alebo
akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia
látka podať subkutánne
(pozri časť 4.4).
OČKOVACIA LÁTKA SA ZA ŽIADNYCH OKOLN