Zostavax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

wirus ospy wietrznej-półpaśca (żywy, atenuowany)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BK02

INN (Διεθνής Όνομα):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Θεραπευτική ομάδα:

Szczepionki wirusowe

Θεραπευτική περιοχή:

Herpes Zoster; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zostavax jest wskazany w zapobieganiu półpasiec ("półpaśca" lub półpasiec) i neuralgii po opryszczce związanej z herpes-zoster. Zostavax przedstawia do szczepień osób w wieku 50 lat i starsze.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2006-05-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
ULOTKA
DOŁĄCZONA DO
OPAKOWANIA: INFORMACJA D
LA UŻYTKOW
NIKA
ZOSTAVAX
PROSZEK
I ROZPUSZCZ
ALNIK DO
SPORZĄDZAN
IA
ZAWIESINY DO WSTRZYKI
WAŃ W AMPUŁKO
-STRZYKAWCE
Sz
czepionka pr
zeciw półpaśco
wi
(herpes zoste
r)
(żywa)
NAL
EŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAST
OSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWA
Ż
ZAWIERA ONA
INFORMACJE
WAŻNE DLA PA
CJENTA.
-
Nal
eży zachować tę ulotkę, aby w razi
e potrzeb
y móc ją ponownie przeczytać.
-
W razie j
akichkolwiek w
ątpliwości należy zwrócić się
do
lekarza lub farmaceuty.
-
Szczepionkę tą przep
isano
ściśle określ
onej osobie. Nie na
leży
jej przekazyw
ać
innym.
-
Jeśli
u pacjenta wy
stąpią jakiekolwi
ek objawy niepo
żądane,
w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewym
ienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o ty
m
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TR
EŚCI ULOTK
I
1.
Co to jest szc
zepionka ZOSTA
VAX i w ja
kim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne
przed zastosow
aniem szc
zepionki ZOSTAVAX
3.
Jak st
osować
szczep
ionkę ZOSTAVA
X
4.
Możliwe działania niepożą
dane
5.
Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX
6.
Zaw
artość opa
kowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA ZOSTAVAX I W JAK
IM CELU SIĘ JĄ ST
OSUJE
ZOSTAVAX
jest szc
zepionką stosowaną do zapob
iegania wyst
ąpieniu półpaś
ca i nerwobólu
w
ywołanego półpaścem (ang
. Post-Herpetic Neuralgia -
PHN), dłu
gotrw
ałego nerw
obólu
występującego
po przebyciu p
ółp
a
śc
a.
ZOSTAVAX stos
owany jest do
szczepienia osób
w wieku 50
lat lub starszych.
ZOSTAVAX nie jest w
skazany do l
eczenia półpaś
ca lub bólu wyst
ępującego w
pr
zebiegu półpaśca.
INFORMACJE DOTYCZĄCE PÓŁPAŚC
A:
Co to jest
półp
asiec?
P
ółpasie
c jest to chor
oba przebie
gająca z bolesną wysypką
w
postaci pęcherz
yków. Wysypka z
wykle
poj
awia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się
przez kilka tyg
odni i może pozostawiać
blizny. Towarzyszy jej silny i długot
rw
ały
ból. Rzadziej
mogą wystąpić:
bakteryjne zak
aże
nia s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZOSTAVAX
p
roszek i rozpuszczalnik do
sporządzania
zawiesiny do wstrzyk
iwań
ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
w am
pułko
-strzykawce
S
zczepionka
przeciw półpaścowi
(herpes zoster)
(
żywa
)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po
rekonstytucji
, jedna
dawka (0,65
ml) zawiera:
Wirus ospy wietrznej
-
półpaśca
1
, szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż
19 400 PFU
2
1
nam
naża
ny w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC
-5)
2
PFU = j
ednostki określające miano wirusa (ang.
Plaque-
forming units
)
Szczepionka może zawierać śladowe pozostałości
neomycyny
. Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pu
nkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i
rozpuszczalnik do
sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
.
Proszek m
a postać białej lub białawej
zwartej
masy krystal
icznej.
R
ozpuszczalnik jest
przezroczystym
, bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZN
E
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ZOSTAVAX
jest
wskazany
do zapobiegania
wystąpieni
u
półpaśca i nerwobólu wywołanego
półpaścem (
ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN).
ZOSTAVAX jest przeznaczon
y do
uodpornienia
osób w wieku
50
lat i starszych
.
4.2
DAWKOWANIE
I SPO
SÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Stosuje się
jedną
dawkę
(0,65 ml).
N
ie wiadomo, czy istnieje potrzeba
podania dawki
przypomin
ającej
. Patrz punkt
y 4.8 oraz 5.1.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
szczepionki ZOSTAV
AX u dzieci
i
młodzieży. Dane nie są dostępne.
Nie ma właściwego
wskazania do stoso
wania szczepionki
ZOSTAVAX u dzieci i
młodzieży
w celu
zapobiegania pierwotnej infekcji ospy (ospa wietrzna).
3
Sposób podawania
Szczepionkę można
podawać
podskórnie (
sc.) lub d
omięśniowo (
im.), najlepiej w
okolicy mięśnia
naramiennego
(patrz punkty
4.8 i 5.1).
Szczepionk
ę należy podawać podskórnie u
pacjentów z
ciężką małopłytkowością lub jaki