Χώρα: Γερμανία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tazaroten
Allergan Pharmaceuticals International Limited
D05AX05
Tazaroten
Gel
Tazaroten 0.5mg
gültig
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZORAC 0,05% Gel ZORAC 0,1% Gel Wirkstoff: Tazaroten _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ZORAC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ZORAC beachten? 3. Wie ist ZORAC anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ZORAC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZORAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ZORAC ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis). Es wird auf die Haut aufgetragen. ZORAC ist für die Behandlung der leichten bis mittelschweren Schuppenflechte, der häufigsten Form der Plaque-Psoriasis, bestimmt, wenn nur kleine Flächen zu behandeln sind und von der Erkrankung höchstens 10% der Körperoberfläche betroffen ist. Das entspricht in etwa der Hautfläche eines Armes. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZORAC BEACHTEN? ZORAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Tazaroten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie schwanger sind - wenn Sie planen schwanger zu werden - wenn Sie stillen - von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. - bei der Behandlung der Schuppenflechte mit Pusteln und Eiterungen (Psoriasis pustulosa) oder mit vermehrter Schuppenbildung (Psoriasi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ZORAC 0,05% Gel ZORAC 0,1% Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 g Gel enthalten: Wirkstoff: ZORAC 0,05% Gel: Tazaroten 0,05 g ZORAC 0,1% Gel: Tazaroten 0,1 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Butylhydroxyanisol 0,05g Butylhydroxytoluol 0,05g Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel ZORAC ist ein farbloses bis leicht gelbes, durchsichtiges bis homogen trübes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ZORAC ist angezeigt zur topischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis mit bis zu 10%igem Befall der Körperoberfläche. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung ZORAC gibt es als Gel in zwei Konzentrationen. Es wird empfohlen die Behandlung mit ZORAC 0,05% Gel einzuleiten, um die Hautreaktion und -verträglichkeit beurteilen zu können und dann, falls erforderlich, die Behandlung mit ZORAC 0,1% Gel fortzusetzen. Die Behandlung mit dem niedriger konzentrierten Gel ist mit einer etwas geringeren Häufigkeit von lokalen Nebenwirkungen verbunden (siehe Abschnitt 4.8 und 5.). Die Behandlung mit dem höher konzentrierten Gel führt zu einer schnelleren und zahlenmäßig höheren Responderrate. Der Arzt sollte die benötigte Konzentration entsprechend den klinischen Gegebenheiten und dem Prinzip so wählen, dass jeweils die geringst mögliche Konzentration zum Erreichen der erwünschten Wirkung verwendet wird. Individuelle Schwankungen im Hinblick auf Wirksamkeit und Verträglichkeit sind stets möglich, deshalb sollten sich die Patienten am Anfang der Therapie wöchentlich dem Arzt vorstellen. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZORAC ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht gesichert. 2 Art der Anwendung Das Gel wird einmal täglich (abends) als dünner Film möglichst exakt nur auf die betroffenen Hautstellen (nicht mehr als 10% der Körperoberfläche entsprechend etwa der gesamtem Haut eines Armes) aufgetragen, wobei die Applikati Διαβάστε το πλήρες έγγραφο