Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Διαθέσιμο από:

Seqirus S.r.l. 

INN (Διεθνής Όνομα):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

vaksiner

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I
FERDIGFYLT SPRØYTE
zoonotisk vaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen,
med adjuvans)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
3.
Hvordan Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er en vaksine til bruk hos voksne
fra 18 år og oppover, ment å bli
gitt i forbindelse med utbrudd av zoonotisk influensavirus (som
stammer fra fugler) med pandemisk
potensiale for å forebygge influensa forårsaket av virus som ligner
vaksinestammen rapportert i
avsnitt 6.
Det hender at zoonotiske influensavirus smitter mennesker, og kan
forårsake sykdom som strekker seg
fra milde infeksjoner i øvre luftveier (feber og hoste) til rask
utvikling mot alvorlig lungebetennelse,
sjokklunge (ARDS), sjokk og til og med død. Infeksjoner hos mennesker
forårsakes vanligvis av
kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er også ment for å bli gitt når
man forventer en mulig pandemi
grunnet den samme eller en lignende stamme.
Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarsmekanisme) produsere sin
egen beskyttelse (antistoffe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injeksjonsvæske, suspensjon i
ferdigfylt sprøyte.
Vaksine mot zoonotisk influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen,
med adjuvans).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)*
av stammen:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
7,5 mikrogram**
pr 0,5 ml dose
*
dyrket i befruktede egg fra friske høner
**
uttrykt i mikrogram hemagglutinin (HA).
Adjuvans MF59C.1 inneholder:
skvalen
9,75 milligram pr 0,5 ml
polysorbat 80
1,175 milligram pr 0,5 ml
sorbitantrioleat
1,175 milligram pr 0,5 ml
natriumsitrat
0,66 milligram pr 0,5 ml
sitronsyre
0,04 milligram pr 0,5 ml
Hjelpestoff med kjent effekt
Vaksinen inneholder 1,899 milligram natrium og 0,081 milligram kalium
per dose på 0,5 ml.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus kan inneholde rester av egg og
kyllingproteiner, ovalbumin,
kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd, hydrokortison og
cetyltrimetylammoniumbromid som
brukes i produksjonsprosessen (se pkt. 4.3).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjonsvæske)
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Aktiv immunisering mot influensa A-virus av H5N1-undergruppen.
Denne indikasjonen er basert på immunogenitetsdata fra friske
personer i alderen 18 år og oppover
etter administrasjon av to doser av vaksinen som inneholder
H5N1-undergruppestamme (se pkt. 4.4 og
5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus skal brukes i overensstemmelse med
offisielle anbefalinger.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og eldre (over 18 år) _
En dose på 0,5 ml.
En andre dose på 0,5 ml bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er vurdert hos friske voksne (18-60
år) og friske eldre (over 60 år)
etter et 1, 22. dag primært vaksinasjonsprogram og en
boostervaksinasjon (se pkt. 4.8 og 5.1).
Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 å