Zonisamide Sandoz 100 mg, harde capsules

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

ZONISAMIDE 100 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

ZONISAMIDE 100 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Capsule, hard

Σύνθεση:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Zonisamide

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; TITAANDIOXIDE (E 171);

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Sandoz B.V.
Page 1/10
Zonisamide Sandoz
®
25/50/100 mg, harde capsules
RVG 117188-90-91
1313-V7
1.3.1.3 Bijsluiter
April 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZONISAMIDE SANDOZ
® 25 MG, HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE SANDOZ
® 50 MG, HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE SANDOZ
® 100 MG, HARDE CAPSULES
zonisamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Zonisamide Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZONISAMIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Zonisamide Sandoz bevat de werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt
voor het behandelen
van epilepsie -aanvallen.
Dit middel wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen in één
deel van de hersenen
(partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een
aanval die zich over de gehele
hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Dit middel kan worden gebruikt:
•
op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen;
•
met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor het behandelen van
aanvallen bij
volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van d

Αρχείο Π.Χ.Π.

Sandoz B.V.
Page 1/24
Zonisamide Sandoz 25/50/100 mg
RVG 117188-90-91
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zonisamide Sandoz 25 mg, harde capsules
Zonisamide Sandoz 50 mg, harde capsules
Zonisamide Sandoz 100 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 25 mg capsule bevat 25 mg zonisamide.
Elke 50 mg capsule bevat 50 mg zonisamide.
Elke 100 mg capsule bevat 100 mg zonisamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
25 mg: witte capsule, ‘maat 4’, welke 14,4 mm lang is. De capsule
heeft een witte, ondoorzichtige
romp en een wit ondoorzichtig kapje, en is bedrukt met “Z 25” in
het zwart.
50 mg: witte capsule, ‘maat 3’, welke 15,8 mm lang is. De capsule
heeft een witte, ondoorzichtige
romp en een wit ondoorzichtig kapje, en is bedrukt met “Z 50” in
het rood.
100 mg: witte capsule, ‘maat 1’, welke 19,3 mm lang is. De capsule
heeft een witte, ondoorzichtige
romp en een wit ondoorzichtig kapje, en is bedrukt met “Z 100” in
het zwart.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zonisamide Sandoz is geïndiceerd als:
•
monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder
secundaire generalisatie,
bij volwassenen met recent gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek
5.1);
•
adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of
zonder secundaire
generalisatie, bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en
ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering - Volwassenen
_Dosisescalatie en onderhoud _
Zonisamide Sandoz kan worden ingenomen als monotherapie of worden
toegevoegd aan bestaande
therapie bij volwassenen. De dosis dient getitreerd te worden op basis
van het klinische effect.
Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 1.
Sommige patiënten, vooral
patiënten die geen CYP3A4-inducerende stoffen gebruiken, kunnen
mogelijk reageren op lagere
doses.
Sandoz B.V.
Page 2/24
Zonisamide