Zonisamide Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zonisamide

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

zonisamide

Θεραπευτική ομάδα:

Van anti-epileptica,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire veralgemening, bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie;adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire veralgemening, bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZONISAMIDE MYLAN25 MG
HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE MYLAN50 MG
HARDE CAPSULES
ZONISAMIDE MYLAN100 MG
HARDE CAPSULES
zonisamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker..
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Zonisamide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZONISAMIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zonisamide Mylan bevat het werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt
als een anti-epileptisch
geneesmiddel.
Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die
één deel van de hersenen
beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden
door een aanval die zich over de
gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Zonisamide Mylan kan worden gebruikt:
•
Op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen;
•
Met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor het behandelen van
aanvallen bij
volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere sulfonamide

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules
Zonisamide Mylan 50 mg, harde capsules
Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 25 mg zonisamide.
Zonisamide Mylan 50 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 50 mg zonisamide.
Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules
Elke capsule bevat 100 mg zonisamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules
Een witte ondoorzichtige romp en een witte ondoorzichtige kap,
gemarkeerd met ‘Z 25’ in het zwart,
met daarin wit/bijna wit poeder. Elke harde capsule is ongeveer 14,4
mm in lengte.
Zonisamide Mylan 50 mg, harde capsules
Een witte ondoorzichtige romp en een witte ondoorzichtige kap,
gemarkeerd met ‘Z 50’ in het rood,
met daarin wit/bijna wit poeder. Elke harde capsule in ongeveer 15,8
mm in lengte.
Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules
Een witte ondoorzichtige romp en een witte ondoorzichtige kap,
gemarkeerd met ‘Z 100’ in het zwart,
met daarin wit/bijna wit poeder. Elke harde capsule is ongeveer 19,3
mm in lengte.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zonisamide Mylan is geïndiceerd als:
•
monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder
secundaire generalisatie,
bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek
5.1);
•
adjuvante therapie bij het behandelen van volwassenen, adolescenten en
kinderen van 6 jaar en
ouder met partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering - volwassenen
_Doseringsescalatie en onderhoud _
Zonisamide Mylan kan worden ingenomen als monotherapie of worden
toegevoegd aan bestaande
therapie bij volwassenen. De dosis dient getitreerd te worden op basis
van het klinisch effect.
Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 1.
Sommige patiënte